十年同心协力，泰格医药助力盟科药业1类创新药康替唑胺片成功获批

图源：NMPA官网截图

细菌耐药问题已经构成了全球的重大公共健康威胁，世界卫生组织已将抗生素耐药性确定为“当今传染病面临的最大挑战”，全球也正在以各种支持及有利的监管政策来鼓励耐药“超级细菌”感染治疗的开发及商业化。2016年，国家卫生计生委、发展改革委等14个部门联合印发了《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）》，从国家层面实施综合治理策略和措施，应对细菌耐药带来的风险挑战。行动计划提出了到2020年的首个工作目标，即争取研发上市全新抗菌药物1-2个。

此次获批的康替唑胺在其开发过程中得到了国家的大力支持，获得“十一五”、“十二五”及“十三五”国家重大新药创制专项的连续资助，其上市申请也被国家药品监督管理局纳入了优先审评审批程序。

国内创新药领域还并不像现在这样蓬勃发展的2007年，在海外有着多年研发经验的袁征宇博士回国创立盟科药业，专注于发现、开发及商业化治疗多重耐药(MDR) “超级细菌”感染的新型抗生素。2008年，盟科发现了第一个候选药物MRX-I，也就是后来的康替唑胺。2010年，MRX-I进入了临床试验阶段，也开启了盟科药业与泰格医药的十年合作。

2013年，在盟科药业与泰格医药团队的共同努力下，康替唑胺的I期临床试验顺利完成。泰格医药商务发展部高级总监戴震宇来到盟科药业位于上海张江的办公室，商谈双方关于II期临床研究的合作事宜，而这次拜访让他记忆颇深。

“第一感觉就是他们的办公环境太简朴了。”戴震宇说，“尤其是袁博士的办公室，桌上堆满了各种书籍和文献，再多放两张椅子可能都会显得局促。难以想象这样的高级知识分子会在这样的条件下办公，这说明盟科与泰格都是非常务实的团队，也坚定了我们一起共同努力，加快康替唑胺研发的信心。”

康替唑胺是盟科药业的首个抗菌新药产品，在很长一段时间也是该公司唯一一个处于临床阶段的产品，其重要性不言而喻，也对项目的质量和效率都有着极高的要求。泰格团队则用自身专业能力、优质服务和敬业精神，赢得了盟科药业长期认可和合作，助力盟科药业圆满完成了康替唑胺的临床研发任务。

盟科药业研发管线（图源：盟科药业官网）

泰格医药十年间全程负责了康替唑胺I-III期临床研究的PM齐潇潇说，在合作过程中，双方拧成了一股绳，泰格团队也站在申办方立场，一起面对、分析和解决问题，双方沟通顺畅。

尤其是研究中心多达数十家，入组受试者达到719例的III期临床试验。对于入组进度、质量标准、中心管理等都提出了极高的要求。

比如根据方案，受试者需要在完成筛选的24小时内完成给药，菌种采样完成后，则需要在半小时内完成涂片。为了确保时限性，SMO团队的CRC们协助研究者全程陪同受试者，帮助他们尽快完成试验所需的相关检查，完成最后的入组。

在推进入组进度方面，泰格团队根据II期试验各研究中心的入组数据，重点挖掘有潜力的中心，CRA、CRC团队加强与研究者的沟通，并得到了中心研究者的大力支持，对于加快入组进度起到了重要作用。

此外，在新增研究中心时，为了让研究者对康替唑胺的疗效有更为直观的了解，增加入组信心，项目组特别组织了研究者会议，分享II期和III期试验中的治疗案例。

在质量方面。项目提前制定QC（质量控制）计划和相关要求，并在每次项目例会上分享各研究中心核查过程中发现的问题，进行全员培训和各中心的自查。对质量的长期重视和坚持，也最终确保项目顺利通过了国家局现场核查。

“十年的长期合作，需要建立在互相的信任基础上。”项目总监施笑利说，“新药研发的过程本就是艰难的，只有建立良好的合作氛围，紧密沟通，共同努力，才能顺利地走下去。”

比如III期临床试验，参加研究者会议的人员总共也多达数百人，前期筹备工作琐碎且复杂。虽然当时PM齐潇潇已经升级为一位怀孕数月的准妈妈，但她依然坚持亲力亲为。她说：“项目的I期和II期试验都是我负责的，很多研究者也对我比较熟悉，作为项目的PM，申办方长期以来都把这么重要的工作交给了我，我也有责任把工作做到位。”

这是泰格与盟科在康替唑胺项目合作十年过程中，泰格团队敬业精神和使命担当的一个缩影。

十年的长期合作，显示出了盟科对于泰格的高度认可。目前，泰格与盟科的合作还在继续。我们也期待双方的共同努力和相互信任结出更多硕果，推动更多优质新药上市，造福于全球病患！

文  | 赵 平

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