IVD后浪，成立3年不到，新冠、甲乙流三联检获NMPA批准上市
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上市NMPAIVD批准上市
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发布时间：
2023-03-12
有观点，有态度
这是医业观察的第1715-5期文章
来源：NMPA、Medactive
近日消息，北京京东方知微生物科技有限公司（以下简称：京东方知微生物）全链条自主研发生产的“新型冠状病毒 （2019-nCoV）及甲/乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒（荧光 PCR 法）”成功获NMPA批准上市，注册证编号：国械注准20233400274。值得一提的是，该产品的获批，标志着国内“金标准”核酸检测正式步入30分钟新时代。
▲新型冠状病毒 （2019-nCoV）及甲/乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒（图源：京东方知微生物）
公开资料获悉，该试剂盒采用微流控技术，仅信用卡大小，体积小，能量大。集成磁珠法核酸提取与荧光定量PCR“金标准”核酸检测全流程，真正实现了“样本进，结果出”的POCT检测理念，全流程只需30分钟，最大限度减少样本周转时间。
知微生物成立于2021年7月，作为京东方集团孵化成立、专注于分子诊断业务的中关村高新技术企业，北京京东方知微生物科技有限公司秉承“分子诊断、惠及所及”的使命，聚焦分子检测领域，已构建临床检验与居家自测两大创新性分子POCT诊断技术平台，并承接多项重点研发项目。知微生物团队已累计申请80余项专利，并与多家知名机构开展科研与临床转化合作。知微生物致力于成为全球分子诊断行业领航者，以科技创新赋能国家精准医疗体系和分级诊疗体系建设。
截至目前，NMPA共计批准4款新冠、甲乙流病毒核酸三联检试剂，另外3款为：
1）上海思路迪生物医学科技有限公司，新型冠状病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法），国械注准20213400609；
2）圣湘生物科技股份有限公司，新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法），国械注准20213401060；
3）苏州创澜生物科技有限公司，新型冠状病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒和乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法），国械注准20233400090；
近期，以甲流为代表的流感病毒感染率持续上升，作为甲流的诊断依据之一，甲流检测产品也开始受到关注。有数据指出，在天猫平台，近一周来，甲流试纸、甲流试剂盒等相关商品的搜索量环比均上升约300%。
值得关注的是，万孚生物、达安基因等正在进行新冠、甲乙流三联检诊断产品的注册上市申请。
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