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最近，诺华（Novartis）宣布，美国FDA已批准Cosentyx（secukinumab），用于治疗4岁及以上活动性附着点相关关节炎（ERA），以及2岁及以上患者的活动性幼年型银屑病关节炎（JPsA）。新闻稿指出，Cosentyx是首款能够直接抑制白细胞介素-17A（IL-17A）的全人源生物制品，也是首个获批用于治疗ERA的生物制品，和唯一一款获批治疗儿科患者ERA（≥4岁）和PsA（≥2岁）的生物制品。
ERA和JPsA是幼年特发性关节炎（JIA）的两种亚型，属于自身免疫性疾病。ERA的特征是患者肌腱和韧带附骨的关节肿胀和疼痛，可表现为腰痛或髋关节触诊时压痛。JPsA的特征为患者的关节肿胀和银屑病，可表现为指甲变形、手指和/或脚趾炎症或一级相关的银屑病皮肤症状。如果不及时治疗，可导致高水平的疼痛和残疾。
IL-17A是导致多种炎症性疾病的一种重要细胞因子。Cosentyx能特异性结合任何来源的IL-17A，而且不妨碍其他细胞因子的正常工作。因为靶点精准，加上全人源抗体带来的更高安全性，该药在治疗炎症性疾病中体现出快速、持久的疗效及安全性。该药物已经接受了超过14年的临床研究验证，自2015年第一次获批上市以来，全球接受治疗的超过50万例患者证明了它的长期安全性和疗效。此前，Cosentyx已经获得FDA批准治疗银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、和活动性非放射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）。
本次批准是基于一项为期2年的3期临床试验获得的积极数据。试验结果达到其主要终点，在治疗期2（第12周至第104周），与安慰剂相比，接受Cosentyx治疗的活动性JPsA患者（n=34；平均年龄：12.2岁）再发作时间（time to flare）更长，发作风险降低85%（P<0.001）。并且，接受Cosentyx治疗的活动性ERA患者（n=52；平均年龄：13.7岁）再发作时间相较安慰剂也显著更长，发作风险降低53%。安全性特征与之前研究一致。
领导该3期临床试验的Hermine Brunner博士评论道：“先前的研究表明，尽管接受了治疗，一些患有PsA或ERA的儿童和青少年仍会继续出现关节炎症和手指和脚趾肿胀等疼痛症状。而3期JUNIPERA试验的结果显示，接受Cosentyx治疗的儿科患者在整个治疗期间表现出明显的治疗应答。因此，这一批准对于他们来说是个好消息。”
参考资料:
[1] Novartis Cosentyx® Receives FDA Approval For The Treatment Of Children And Adolescents With Enthesitis-Related Arthritis And Psoriatic Arthritis. Retrieved December 23, 2021, from https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-cosentyx-receives-fda-approval-treatment-children-and-adolescents-enthesitis-related-arthritis-and-psoriatic-arthritis
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