注册核查，《药品生产许可证》提交要求！注册申报批数据要求！

1、问：核查中心的药品注册申请“核查通知”目前是否只发给药品注册申请人？相关委托研究机构是否能在药品注册申请人之窗查询到核查通知？

答：目前药品注册申请人之窗的账号是唯一的、仅面向药品注册申请人的，药品注册申请人对注册申请相关工作负主体责任，委托研究机构看不到核查通知，只有申请人可以查看到。

2、问：注册核查要求提交《药品生产许可证》，是仅提交注册申请人的，相关委托生产企业是否也需要提交？
　　

答：注册申请人及其委托生产企业均需提交 。

3、问：如果药品注册核查安排是在首次提交申报资料之后，还是在发补资料提交之后，如果CDE已下发了发补通知，是否就意味着不用核查？
　　

答：根据现行《药品注册管理办法》和药品审评中心启动核查任务的安排，新办法实施后的注册申请通常在受理后40日内发起注册核查。也可在审评过程中基于审评的需要，再次启动注册核查。

4、问：如果在现场核查时，药品注册申报批次药品已超过有效期，是否仍需要在现场核查时摆放在现场？
　　

答：处方工艺确定以后生产的关键批次样品，在其上市申请许可批准前，不应销毁；注册核查时，相关批次样品的研究数据、记录都应可以追溯。