原研获批仅一年半:罗氏重磅流感药首仿出线,来自石药集团

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关键词: 流感石药首仿获批罗氏
资讯来源:Insight数据库
发布时间: 2022-10-14

10 月 13 日,NMPA 发布最新批件,石药集团欧意药业的 4 类仿制药「玛巴洛沙韦片」获批上市,为国内首仿。>>点此回顾受理号审评历程

玛巴洛沙韦是罗氏开发的一款抗流感新药,去年 4 月刚刚在国内获批进口。不过获批仅仅 3 个月,石药就递交了首仿药上市申请。

来自:NMPA 官网

玛巴洛沙韦片是一款抗流感新药,商品名为 Xofluza。该药最初由日本药企盐野义开发。罗氏在 2016 年与盐野义达成了合作协议,共同负责该药在日本和台湾地区之外的研发工作,其中,罗氏拥有除日本和中国台湾以外地区的商业推广权利。

玛巴洛沙韦全球流转情况
截图来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)
2018 年 2 月,Xofluza 率先在日本获批,用于治疗 A 型和 B 型流感病毒株感染所致流感;2018 年 10 月 ,又获 FDA 批准用于治疗年龄在 12 岁及以上人群的急性、单纯性流感;2021 年 4 月,获 NMPA 批准在中国上市,商品名为速福达。

玛巴洛沙韦项目时光轴

截图 来自  Insight 数据库
Xofluza 是一种具有全新的抗流感作用机制、单剂量口服药物 ,该药属于 Cap 依赖型核酸内切酶抑制剂,旨在抑制流感病毒中的 CAP 帽子结构依赖性内切核酸酶,而该酶对于流感病毒的复制必不可少。值得注意的是,该药是近 20 年来在美国首个获批的抗流感药物,是罗氏继达菲(奥司他韦)之后又一重磅抗流感药物
目前广泛使用的抗流感口服用药为神经氨酸酶抑制剂类抗病毒药物(奥司他韦),需要每日服用两次,连续服用 5 天。而全新作用机制的玛巴洛沙韦(Xofluza)可以直接抑制病毒复制,患者在全病程只需服用一次,就能在 24 小时内停止病毒排毒。
此外,Xofluza 还可以针对禽流感病毒 H5N1 和 H7N9 的抗达菲(Tamiflu)抗性病毒株,快速杀灭病毒为可以及时阻止病毒传播,在 3 期临床的某些次要终点中,与达菲相比,甚至表现出更强的疗效,包括停止病毒释放和降低体内病毒水平的时间。
据公开数据查询显示,国外 Xofluza 定价不菲,10 mg/10 片/盒规格的价格为 400 美元;而在国内,据 Insight 数据库中标模块显示,20mg/片的挂网价为 249 元。
石药于 2020 年 11 月启动 BE 试验,历时 199 天在今年 5 月末完成了临床试验,仅隔一个月即报产,效率相当高。不过罗氏玛巴洛沙韦的核心化合物专利期到 2031 年,离到期还有较长时间,如果绕不开势必要发起专利挑战。点此查看 BE 试验详情
石药「玛巴洛沙韦片」BE 试验详情
来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)
免责声明:本文仅作信息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。

编辑:加一
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