21亿美元收购公司获得！诺和诺德IL-6单抗在华获批临床
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获批临床
资讯来源：医药观澜 + 订阅账号
发布时间：
2021-11-06
▎药明康德内容团队报道
11月5日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示显示，诺和诺德（Novo Nordisk）申报的1类新药ziltivekimab注射液已获得临床试验默示许可，拟开发用于：在确诊心血管疾病合并慢性肾脏病且高敏C反应蛋白（hs-CRP）≥2 mg/L的成人患者中预防主要心血管事件。这是一款全人源化IL-6单克隆抗体，诺和诺德于2020年6月以21亿美元收购Corvidia Therapeutics，接管了其主要候选药物ziltivekimab的开发工作。
心血管疾病是全球发病率和死亡率最高的疾病之一，且大约一半慢性肾病患者的死亡是由于与心血管疾病相关的并发症。hsCRP水平是慢性炎症的生物标志物，患者hsCRP水平升高说明心脏病发作或中风等心血管事件风险高。
公开资料显示，ziltivekimab是一种全人源化IL-6单克隆抗体，旨在通过抑制在动脉粥样硬化中起重要作用的促炎性细胞因子IL-6来降低全身炎症，从而降低慢性肾病患者的主要心血管不良事件风险。Ziltivekimab具有延长的半衰期，可以通过每月一次皮下注射给药。
Ziltivekimab曾是Corvidia Therapeutics公司主要候选药物。2020年6月，诺和诺德宣布
该公司，从而接管了ziltivekimab的开发工作。为此，诺和诺德将支付给Corvidia Therapeutics公司7.25亿美元前期付款，总计付款最终可能达到21亿美元。诺和诺德曾在新闻稿中表示，他们相信ziltivekimab有潜力成为“first-in-class”或“best-in-class”疗法，降低高风险患者人群的主要不良心血管事件风险。
2021年5月，诺和诺德在美国心脏病学会第70届年度科学会议上，
了ziltivekimab的2期临床试验结果。这是一项名为RESCUE的随机双盲、含安慰剂对照的2期临床试验，共入组264名受试者，旨在评估通过每月一次皮下注射ziltivekimab，是否在hs-CRP升高的晚期慢性肾病患者中安全有效地降低炎症生物标志物。
研究达到了试验的主要终点，接受治疗12周后，与安慰剂相比，ziltivekimab显著降低了中位hs-CRP水平，接受ziltivekimab 7.5mg，15mg和30mg的患者分别降低了77%，88%和92%（vs 4%）。此外，试验也达到了次要终点，与安慰剂相比，ziltivekimab使hs-CRP降低50%以上和hs-CRP水平低于2mg/L的患者比例显著升高，ziltivekimab 7.5mg，15mg和30mg的患者比例分别为66%，80%和93%（vs 4%）。另外，试验也观察到其他4种炎症生物标志物水平出现剂量依赖性的减少。
安全性方面，试验组与对照组出现的不良事件相似。Ziltivekimab耐受性普遍良好，没有发现意外的副作用。
基于这些结果，诺和诺德计划将ziltivekimab推进到大规模的心血管结果3期临床试验中，以进一步评估其潜力。根据clinicaltrials网站，目前该产品已启动一项3期临床试验，旨在比较ziltivekimab与安慰剂在心血管疾病、慢性肾脏疾病和炎症（ZEUS）患者中的作用。
此次ziltivekimab在中国获批临床，意味着该药也即将在中国开展相关临床试验。希望该产品在临床开发中进展顺利，早日为患者带来新的治疗选择。
参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心. Retrieved Nov. 05，2021, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
[2] Novo Nordisk to acquire Corvidia Therapeutics and expand presence in cardiovascular disease. Retrieved June 11, 2020, from https://ml-eu.globenewswire.com/Resource/Download/e7e162e5-a2f3-4ff2-ab58-9ce1bdf9026f
[3] Ridker, P. M., et, al. (2021). IL-6 inhibition with ziltivekimab in patients at high atherosclerotic risk (RESCUE): a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 2 trial. The Lancet. Published. https://doi.org/10.1016/s0140-6736(21)00520-1
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