2021最具创新力10大生物技术公司榜单、2020跨国药企营收成绩盘点

每周一，为你盘点一周医药信息

1. “十四五”规划和2035年远景目标纲要发布，健康卫生医疗科技重点一览

2. 法不溯及既往?《专利法》6 月落地，呼吁增设“过渡条款”，惠及已上市新药

新修订《专利法》将于2021年6月1日起实施。同时，为配合法规落地，国家知识产权局于2020年11月27日发布了《专利法实施细则（征求意见稿）》(简称《实施细则(征求意见稿)》)，并在今年春节前完成了征求意见工作。

值得关注的是，《实施细则（征求意见稿）》第八十五条相关条款提出：“专利权人请求给予药品专利期限补偿的，应当自药品上市许可申请获得批准之日起3个月内向国务院专利行政部门提出药品专利期限补偿请求……”

3. 国家药监局药审中心关于发布《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》的通告

为进一步指导企业开展药品研发，加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程，提供可参考的技术标准。在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。>>阅读更多

4. 国家药监局发布《关于医疗器械主文档登记事项的公告》

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》精神，进一步提高医疗器械审评审批质量，建立更加科学高效的审评审批体系，鼓励创新，方便医疗器械生产企业选择原材料和关键元器件，简化注册申报，国家药监局于近日发布《关于医疗器械主文档登记事项的公告》。该公告适用于境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册、变更、临床试验审批等申请事项所引用主文档的登记。各省、自治区、直辖市药品监督管理局可根据实际情况参照开展境内第二类医疗器械主文档登记事项。

该公告的发布将提高医疗器械审评审批效率和对产品风险把控的程度，提高监管的科学性，从而进一步促进和保障公众健康，同时有助于规范和加速医疗器械上游产业发展，使医疗器械企业的外购和外包更加顺畅，注册申报更加便利。>>阅读更多

二、行业动态篇

1. 2020跨国药企盘点：强生稳居C位，诺华制药业务全球第一，修美乐仍然“王者”

近期，各大跨国药企陆续公布了2020年的“成绩单”。从总营收情况来看，几乎所有跨国药企均实现了不同程度的营收增长；在制药业务方面，罗氏营收下滑了2%，主要是受疫情以及仿制药市场激烈竞争的影响；从已公布的数据来看，中国市场仍然是阿斯利康关注的焦点，营收占比超20%。

与2019年相比，此次综合业绩排在前十位的跨国企业总体不变，但是排名上却有一些差异。除强生、罗氏仍然以傲人的业绩稳居一、二名宝座外，其余排名均有不同程度变动，尤其是辉瑞竟然跌出前五，排名第九。

2. 2021最具创新力10大生物技术公司榜单出炉

3. 医药行业演变下，深度解析百洋医药第三方商业化平台新模式

4. 拆解22条医疗信息化政策，下一个百亿级医疗IT市场在哪？

医院的信息化建设类似于公共物品，医院投入成本，所有人享受信息化的成果。虽然从长远来看，医院会因为医院信息化的投入而受益，但对于普通医院而言，延期收入所需支付的机会成本和风险成为绝大多数医院主动信息化建设的阻碍，只有少数现金流稳定的大型三甲医院才会脱离政府指引，进行创新性的尝试。因此，没人会否认，政策是医疗信息化建设最大的驱动力。

三、新药专题篇

1. 每款都将成为超10亿美元“重磅炸弹”！2021来自拜耳、默沙东、武田的这四款药最值得关注

3月9日，科睿唯安公布了“2021最值得关注的药物预测"年度报告，预测2021年将进入市场或推出关键适应证，且预计会在2025年在商业上取得成功的“重磅炸弹”药物。

报告指出，尽管2020年充满各式各样的挑战，但在全世界生物制药公司的努力下仍然取得了非常多的成功，特别是在不到一年的时间内研发出对抗新冠病毒的高效疫苗，目前全球仍有数十款疫苗处在研发中。COVID-19除了给医药行业带来立竿见影的影响，目前应对COVID-19的策略及所做的一些调整还可能会促进生物制药研发和商业化，包括：临床试验用时更短、投资增加、合作更频繁、远端护理和问诊更多。

而在COVID-19疫苗这个新兴领域之外，制药企业也为全球数百万患者研发出具有里程碑意义的新型药物。科睿唯安生命科学Thought Leadership主管Mike Ward表示，“过去五年创新药物的批准数量超过十年前的两倍。许多驱动因素共同实现了这一进步，包括对疾病生物学的更深入了解、更好的靶向治疗方法引入相关生物标志物后为肿瘤学研究带来改善、基因和细胞疗法的出现以及监管机构努力引入加速医学评估的相关过程。”

2. 最新出炉！2020年度药品审评审批报告：临床申请恒瑞、诺华分居内、外资第一；一致性评价华北制药、罗欣药业位居前列

2020年初，突如其来的疫情席卷全球，国际形势不容乐观，常态化防控的国内疫情也不断面临重压挑战。本次新冠疫情对全球宏观经济及各大行业均产生了较大的冲击，医药行业作为抗疫主力，面临疫情挑战的同时也收获了前所未有的关注。

虽在疫情之下，2020年也可以说是发布医疗相关政策数量最多的一年。2020版《药品注册管理办法》、化药和生物制品新分类、化学注射剂一致性评价启动、药品专利纠纷早期解决机制，以及审评特殊通道（优先审评审批、突破性治疗药物、附条件批准上市、特殊审批）等药监政策，反映出改革方向的转变，已经从解决“量”的问题转移到提升“质”的问题，政策更加支持创新程度高、临床优势突出、临床价值显著的药品。药监政策配合医保和医疗政策，将有助于改善临床用药结构，推动价值医疗的实现。

2020年跨国药企向药审中心提交了165种化学药的391条临床申请，其中诺华提交了46条申请，位列跨国药企第一。国内药企提交了389个产品的879条临床申请，恒瑞医药作为国内医药行业头部企业，转型创新时间较早，2020年医药研发投入已达国际一线药企的投入比例水平，而这一点已然在临床受理号数和产品数上尤为明显。与此同时，本土创新型药企如百济神州和豪森也陆续孵化出一些优秀的产品进入临床申请和上市申请流程。

3. 荣昌生物潜在“first-in-class”新药在中国获批！治疗系统性红斑狼疮的新突破

4. 6000亿美元投入，超99%失败！罗氏、默沙东、AZ均折戟，恒瑞向新药“坟墓”进攻

3月10日，恒瑞医药SHR-1707临床试验申请获得药监局默示许可，用于治疗阿尔茨海默病（AD）。据了解，SHR-1707临床试验申请最早于2020年12月23日提交，彼时并未披露靶点。

四、资本风向篇

1. 本周国内外医健领域共有68起融资事件，其中国内20起，国外48起

根据动脉网统计，本周国内外医健领域共有68起融资事件。其中部分融资事件盘点如下：

来源：医学界智库

校对：臧恒佳

责编：郑华菊

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