“创新100强”万春新药普那布林获FDA“优先审评”资格

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关键词：优先审评新药FDA药

资讯来源：E药经理人

发布时间： 2021-06-01

2021 年 6 月 1 日，万春医药核心产品 “ 注射用普那布林浓溶液 ” 的新药上市申请已正式获得 FDA 受理，本次申请的适应证是用于化疗导致的重度中性粒细胞减少症（ CIN ）；同时，普那布林被 FDA 纳入 “ 优先审评 ” 。

一般来说，FDA的“优先审评”将新药NDA的上市标准审评时间从受理之日起的10个月缩短至6个月。据此推算，在2021年11月30日前，FDA将完成对普那布林的审查。

此次上市申请，是基于普那布林的国际多中心III期临床试验PROTECTIVE-2研究结果，并同步向中、美药监机构提交。申请将普那布林与聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子联合应用，用于成年非髓性恶性肿瘤患者化疗导致的中性粒细胞减少症（CIN）。

根据PROTECTIVE-2研究公布的结果，在CIN的预防方面，普那布林与培非格司亭的联合治疗显著优于当前的培非格司亭单药标准治疗，该项关键临床研究在主要和所有关键次要终点方面均都达到优效性。

PROTECTIVE-2研究主要终点为第一周期中未发生4级中性粒细胞减少症的患者百分比。数据显示，联合治疗组未发生4级中性粒细胞减少症的患者百分比为31.5%，单药治疗组为13.6%。

目前针对肿瘤的临床治疗方案，无论是在一线还是后线治疗，化疗依然是当前的癌症标准治疗方案中不可或缺的组成部分。

CIN是化疗最常见的副作用之一，其发生与化疗直接杀伤人体细胞（肿瘤细胞或正常细胞）的作用机制有关，是化疗损害造血系统后出现的共性问题，与癌症类型无关。CIN不仅能够引发直接威胁患者生命的感染，还能够导致化疗相对剂量强度（RDI）的降低，进而影响化疗获益导致生存期缩短。临床不良结局的发生率与CIN的严重程度（重度）和持续时间密切相关。因此，普那布林上市后，将有效改善肿瘤患者在化疗中会出现的CIN，满足临床需求。

据悉，针对普那布林的适应证拓展，万春正在筹划和进行多项国际多中心临床试验，探索与与PD-1/L1+CTLA-4/传统的放化疗联用，增强抗原生成并将抗原递呈给T细胞，共同构成全周期调控肿瘤免疫的“超级鸡尾酒疗法”。其研究的最新数据将于近期在ASCO年会上公布。

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