重磅速递 | 国内首个MSI检测试剂盒正式获批, MSI开启规范化有证时代!

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关键词: 试剂试剂盒获批
资讯来源:基因慧
发布时间: 2021-01-30

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近日,由常州桐树生物科技有限公司(桐树基因)自主研发生产的“微卫星不稳定(MSI)检测试剂盒(多重荧光PCR-毛细管电泳法)”通过NMPA审核,并同时获得了国内首张微卫星不稳定检测III类医疗器械证书(国械注准20213400070)。

文章 | 桐树基因   编辑 | 齐艺萌
  关键词 | MSI检测试剂盒 产品

精准的肿瘤分子诊断,是提高肿瘤患者总体生存期的重要前提。其中,微卫星不稳定(MicroSatellite Instability,MSI)因其临床意义颇为广泛(包括辅助诊断林奇综合征、判断预后、预测辅助化疗疗效、预测实体瘤免疫治疗疗效),特别是MSI-H肿瘤特有的免疫敏感性备受业界关注。据统计,中国MSI-H肿瘤疾病负荷每年高达32.4万例,疾病负荷极高。但是,缺乏经过官方认证的标准化产品提供给临床肿瘤患者。

近日,常州桐树生物科技有限公司(桐树基因)自主研发生产的“微卫星不稳定(MSI)检测试剂盒(多重荧光PCR-毛细管电泳法)”通过国家药品监督管理局(NMPA)的审核,已于2021年1月26日获批用于体外定性检测结直肠癌患者肿瘤组织FFPE样本的“2B3D”(BAT-25、BAT-26、D5S346、D2S123、D17S250)微卫星位点状态,并取得国内首张微卫星不稳定检测III类医疗器械证书(国械注准20213400070)。

该试剂盒是中国首个基于“多重荧光PCR-毛细管电泳法”的MSI检测试剂盒 ,此次获批历经大量临床样本的严谨验证,通过注册生产质量体系的审查考核,NMPA经过严格审查终于颁出这意义深远的 “MSI第一张III类证”,也是国内肿瘤基因检测的一个“里程碑”!


图:国内首个MSI检测试剂盒获批(来源/国家药品监督管理局)



桐树基因创始人严令华 表示,本次MSI试剂盒获批历时近5年,一路极其艰辛。幸得各级政府领导、各位行业专家和全体股东们的持续支持,使我们最终获得了NMPA的批准。此次获批上市不仅填补了国内微卫星不稳定规范化检测的空白,结束了MSI检测的“无证”时代。更为关键的是,终于有一个有证产品,造福全年30多万例MSI-H的肿瘤患者。同时,随着该试剂盒的获批,MSI检测将正式进入具有资质和检测能力的医院及第三方临检机构,毋庸置疑,这对于规范肿瘤行业MSI检测,助力临床医生制定诊疗方案,惠及更多肿瘤患者具有里程碑式的意义!




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 关于桐树基因 


常州桐树生物科技有限公司成立于2016年12月,是一家专注于肿瘤精准医疗领域的高新技术企业。研发总部位于上海宝山科技创新园,已分别在常州和广州设立符合GMP标准的生产中心和国际标准的医学临检中心。公司主营业务是为肿瘤患者提供丰富的围生存期基因伴随诊断产品,目前已形成基于高通量基因测序技术与生物信息分析的ctDNA精准检测体系,500多项分子病理检测项目,实现了对肿瘤无创、准确、动态的基因分析,为临床提供精准用药、疗效监测、术后复发监测、风险预测和早期检测等咨询服务。





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