过滤器完整性测试仪、汽化过氧化氢浓度检测仪等5份制药行业标准发布公示!

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关键词: 制药发布
资讯来源:GMP办公室
所属行业:化学药制剂
发布时间: 2021-04-20
4月20日,工业和信息化部科技司发布了63项行业标准及6项行业标准外文版报批公示的文件,其中包括 JB/T 20199-2021《中药自动化煎制系统》 JB/T 20200-2021《过滤器完整性测试仪》 JB/T 20201-2021《汽化过氧化氢浓度检测仪》 等制药行业标准。


JB/T 20200-2021《过滤器完整性测试仪》

  • 规定了过滤器完整性测试仪的示值误差

  • 规定了过滤器完整性测试仪的重复性标准:测试仪的前进流、水侵入相对标准偏差应不大于5%,泡点相对标准偏差应不大于3%


JB/T 20201-2021《汽化过氧化氢浓度检测仪》


  • 规定了汽化过氧化氢浓度检测仪的示值误差不大于±5%FS

  • 规定了汽化过氧化氢浓度检测仪的重复性要求:连续6次测量的相对标准偏差应不大于3%

  • 规定了汽化过氧化氢浓度检测仪的响应时间 (检测仪达到实际浓度值90%时间):扩散式检测仪的响应时间 应不大于60s,泵吸式检测仪的响应时间 应不大于30s


今年以来,工业和信息化部科技司发布的制药相关标准如下:

序号

标准编号

标准名称

标准内容

1

JB/T  20199-2021

中药自动化煎制系统 

本文件规定了中药自动化煎制系统的术语、定义、要求和试验方法。


 本文件适用于中药汤剂的自动化煎制系统。

2

JB/T  20200-2021

过滤器完整性测试仪 

本文件规定了过滤器完整性测试仪的术语和定义、标记、要求、试验方法、检验规则,以及标志、使用说明书、包装、运输和贮存。

 

本文件适用于滤芯过滤器、滤膜过滤器等进行非破坏性完整性测试的测试仪。

3

JB/T  20201-2021

汽化过氧化氢浓度检测仪 

本文件规定了汽化过氧化氢浓度检测仪的术语和定义、标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
 
 

本文件适用于汽化过氧化氢浓度检测仪。

4

HG/T  5902-2021

化学制药行业绿色工厂评价要求 

本标准规定了化学制药行业绿色工厂评价的总则、指标及要求、方法、程序、报告格式等。

本标准适用于化学药品原料药制造和化学药品制剂制造的绿色工厂评价工作。

5

HG/T  20236-2021

化工设备安装工程施工质量验收标准 

本文件规定了化工设备安装工程施工质量验过程中的术语、基本规定、整体设备安装、设备现场组装、设备现场焊接、储罐预制、安装、试验、设备防腐蚀、设备绝热等内容。
 
 

本文件适用于金属设备、非金属设备、衬里设备工程的整体设备安装和分段设备现场组焊、粘接,试验,设备附件安装,设备及附属梯子平台防腐蚀工程和设备绝热工程的施工质量验收。


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