速读社丨国家卫健委要求调整核酸检测策略 阿斯利康ATR抑制剂在中国获批临床

整理丨rainbow

共计 32 条简讯 | 建议阅读时间 3 分钟

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政策简报

国家卫健委：长期居家等人群没有必要频繁进行核酸检测

9日，国务院联防联控机制召开新闻发布会，国家卫生健康委疾控局一级巡视员贺青华介绍：聚集性疫情发生后，根据疫情防控需要，科学制定核酸筛查策略，划定核酸检测范围和频次，避免盲目扩大范围开展全员筛查。（国务院）

国家药监局同意筹建口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位

8日，国家药监局发布了关于同意筹建口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位的复函。通知内容中指出：国家药监局医疗器械标准管理中心此前报送申请筹建口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位，经研究，国家局同意这一申请。（国家药监局）

国家药监局注销一次性使用静脉留置针医疗器械注册证书

8日，国家药监局发布《国家药监局关于注销一次性使用静脉留置针医疗器械注册证书的公告（2022年第45号）》。公告提及，按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销江苏天普瑞医疗器械有限公司以下1个产品的医疗器械注册证书：一次性使用静脉留置针 注册证号：国械注准20183140434。（国家药监局）

国家医保局公布2021年全国医疗保障事业发展统计公报

8日，国家医保局公布2021年全国医疗保障事业发展统计公报。主要涉及以下几个方面：1、全国基本医疗保险基金总支出24043.10亿元，比上年增长14.3%；2、医疗救助减轻农村低收入人口医疗费用负担1224.1亿元；3、通过谈判降价和医保报销，年内累计为患者减负1494.9亿元；4、全国通过省级药品集中采购平台网采订单总金额10340亿元；5、共检查定点医药机构70.8万家。（国家医保局）

邵阳县医保局原党组书记、局长肖祥玉被开除党籍和公职

7日，“清廉邵阳”微信公众号消息称，经邵阳市邵阳县委批准，邵阳县纪委监委对邵阳县医疗保障局原党组书记、局长肖祥玉严重违纪违法问题进行了立案审查调查。根据相关规定，经邵阳县纪委常委会会议研究并报邵阳县委批准，决定给予肖祥玉开除党籍处分；由邵阳县监委给予其开除公职处分；收缴其违纪违法所得；将其涉嫌犯罪问题移送检察机关依法审查起诉，所涉财物一并移送。（清廉邵阳）

天津出台措施：支持部分中药饮片纳入医保支付范围

9日，天津市医保局、市卫健委、市药监局日前发布《关于医保支持中医药传承创新发展的措施》。对中成药带量采购、动态调整中医药医保支付范围做出进一步明确。其中提到，天津市将深化医保供给侧改革，开展中成药带量采购；逐步推进医疗机构中药配方颗粒、中药饮片网上采购；支持载入《中华人民共和国药典》和《天津市中药饮片炮制规范》的中药饮片在天津市上市销售，按规定纳入医保支付范围。同时，《措施》中明确将动态调整中医药医保支付范围。将经国家谈判纳入医保目录的中成药配备、使用情况纳入监测评估，将参保患者用药渠道拓展到定点零售药店，更好地保障参保群众用药需求。同时，将符合《处方管理办法》和《医院中药饮片管理规范》但超出《中华人民共和国药典》规定常用剂量开具的中药饮片纳入医保支付范围。（天津市医保局、市卫健委、市药监局）

山东省发布部分药品撤网名单：共44批药品 涉及16家企业

8日，山东省公共资源交易中心发布关于部分产品撤网补充公示的通知。经梳理发现，本次撤网的药品共有44批，撤网原因为重复产品和药品停产，其中重复产品的有10批，药品停产的有34批，涉及16家企业。（山东省公共资源交易中心）

酒石酸美托洛尔、头孢呋辛钠等24款药品价格下调

8日，江苏省公共资源交易中心发布关于调整部分药品供应价格的通知。通知显示，根据《江苏省医疗保障局关于深入推进药品阳光采购的实施意见》（苏医保发〔2021)64号)的要求和企业申请，对来自广州白云山天心制药股份有限公司、广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂旗下共计24款不同规格药品价格进行调整。（江苏省公共资源交易中心）

产经观察

飞利浦任命Willem Appelo为首席运营官

7日，飞利浦宣布，已任命Willem Appelo为首席运营官，自10月1日起生效。Appelo将于7月18日加入公司执行委员会。接替Sophie Bechu担任首席运营官。(新浪医药新闻)

片仔癀高级管理人员多人辞职 聘任洪绯为副总经理

8日晚间，片仔癀发布公告称，漳州片仔癀药业股份有限公司董事会于近日收到董事林柳强先生、董事（董事会秘书、副总经理）陈纪鹏先生等人提交的书面辞职报告。另外，董事会聘任洪绯女士为副总经理，吴坤洪先生为总审计师，任期与第七届董事会任期一致。（企业公告）

东北制药财务总监许磊辞职

8日，东北制药公告称，公司于2022年6月7日收到许磊递交的辞职报告。许磊因个人原因申请辞去财务总监职务。根据相关规定，许磊的辞职报告自送达公司董事会之日起生效。许磊辞职后，将不再担任公司任何职务。（企业公告）

和元生物拟投资不超500万美元设立美国子公司

8日晚间，和元生物发布公告称，根据公司全球战略布局的需要，为积极拓展海外市场，公司拟以自有资金在美国投资设立全资子公司和元生物技术(美国)有限公司，投资金额不超过500万美元，将根据海外业务拓展实际情况和美国子公司发展情况逐步投资到位。(企业公告)

仙琚制药：拟公开挂牌转让仙琚萃泽11%股权

9日，仙琚制药发布公告称，仙琚萃泽系其控股子公司，设立于2019年7月9日，注册资本1,166.67 万元人民币，公司目前持有仙琚萃泽60%股权。公告提及，考虑到仙琚萃泽的长期发展，为吸引人才团队和引入专业机构支撑仙琚萃泽的未来发展，拟优化其股权结构。仙琚制药拟按照国有资产处置程序，通过公开挂牌方式，以不低于标的股权评估值转让仙琚萃泽 11%的股权。（企业公告）

誉衡制药立体库发生火灾

8日晚间，誉衡药业发布公告称，公司收到哈尔滨市松北区消防救援大队出具的《火灾事故认定书》起火原因为电气故障，引燃周边可燃物，导致火灾事故的发生。（企业公告）

药闻医讯

inaxaplin治疗FSGS获FDA突破性疗法认定

Vertex Pharmaceuticals公司今日宣布，美国FDA已经授予在研疗法inaxaplin（VX-147）突破性疗法认定，用于治疗APOL1介导的局灶节段性肾小球硬化（FSGS）患者。（药明康德）

兆科眼科干眼症新药申报上市

9日，兆科眼科宣布，其用于治疗干眼症的环孢素A眼凝胶的新药申请已获得CDE受理。公开资料显示，环孢素A眼凝胶是兆科眼科核心产品之一，这是一种创新的水凝胶剂型，能够更快在眼表扩散并停留更长时间，且允许每天一次给药。（医药观澜）

通化东宝「利拉鲁肽注射液」申报上市

9日，CDE官网公示，通化东宝药业已递交了GLP-1类似物利拉鲁肽注射液的上市申请，并获得受理。根据通化东宝药业公开资料，该公司拟开发利拉鲁肽注射液用于成人2型糖尿病患者。（CDE）

BMS公布免疫组合疗法Opdivo+Yervoy治疗肺癌最新数据

近日，BMS公布了免疫组合疗法Opdivo+Yervoy一线治疗肺癌3期CheckMate-9LA试验的3年随访结果以及3期CheckMate-227试验第一部分的5年随访结果。来自3期CheckMate-9LA试验的3年随访结果显示，在先前未接受治疗的转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）患者中，与4个周期化疗相比，其免疫组合疗法Opdivo+Yervoy联用2个周期化疗显示出持久的生存益处。（新浪医药新闻）

阿斯利康Evusheld TACKLE III期试验结果积极

日前，阿斯利康宣布用于早期门诊治疗轻度至中度COVID-19疗法Evusheld（tixagevimab和cilgavimab，原名AZD7442）TACKLE III期试验的积极结果已发表在《柳叶刀呼吸医学》杂志上。该试验结果表明，与安慰剂相比，单剂量Evusheld可将轻度至中度COVID-19非住院患者发展为严重COVID-19或死亡的风险降低50%。在症状出现3天内接受治疗的患者中，该药将风险降低了88%。（新浪医药新闻）

绿叶制药抗抑郁新药LY03005 3期临床结果公布

8日，绿叶制药宣布其在研1类新药LY03005的3期研究成果已于近日举行的2022年美国精神病学协会（APA）年会上发布。APA年会为每年精神科领域的顶级学术研究会议之一，聚焦于精神病学的突破性研究、临床进展及该领域内的热点话题。公开资料显示，LY03005是绿叶制药自主研发的一款抗抑郁新药，为一款三重再摄取抑制剂，该药在美国和中国均处于上市审评阶段。

干眼症创新疗法reproxalap达到3期临床主要终点

今日，Aldeyra Therapeutics公司宣布，治疗干眼症的在研疗法reproxalap，在3期临床试验TRANQUILITY-2中达到主要终点。与载体相比，reproxalap在两项预定主要终点表现出统计优效性。（药明康德）

莫德纳称改良版新冠疫苗对奥密克戎优于原始疫苗

8日，美国mRNA新冠疫苗研发企业莫德纳在官网发布其奥密克戎二价新冠候选疫苗mRNA-1273.214加强针的最新临床数据。上述疫苗是包括莫德纳原始的新冠疫苗mRNA-1273和一种针对奥密克戎变体的候选疫苗，可以视为此前mRNA新冠疫苗的改良版。（新浪医药新闻）

Precision现货型”细胞疗法为CAR-T最新临床试验结果发布

今日，Precision BioSciences公司公布了其使用ARCUS基因编辑技术构建的同种异体在研CAR-T疗法PBCAR0191的最新临床试验结果。在治疗接受过自体CAR-T疗法治疗后复发的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中，PBCAR0191达到100%客观缓解率，73%完全缓解率，50%的患者缓解持续时间超过6个月。（药明康德）

琅铧医药替洛利生在中国开展3期临床

中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，2022年以来，琅铧医药已在中国启动了两项盐酸替洛利生薄膜衣片的临床研究，包括一项3期临床和一项1期临床，针对的适应症均为阻塞性睡眠呼吸暂停患者日间过度嗜睡。公开资料显示，替洛利生（pitolisant，Wakix）是首个获得美国FDA批准同时未被列为管制药物的发作性睡病新药，琅铧医药拥有该药在中国的独家权益。（中国药物临床试验登记与信息公示平台）

康辰药业KC1036 Ib/II 期临床试验完成首例受试者入组

9日，康辰药业发布公告称，自主研发的 KC1036 片在首研单位中国医学科学院肿瘤医院牵头下，完成了“评价KC1036治疗晚期复发或转移性消化系统肿瘤有效性和安全性的Ib/II 期临床研究”的首例受试者入组。(企业公告)

阿斯利康ATR抑制剂在中国获批临床

CDE官网公示，阿斯利康申报的ceralasertib薄膜包衣片获得临床试验默示许可，拟定适应症为：与PD-L1抑制剂度伐利尤单抗联合治疗晚期实体瘤患者。（CDE）

FDA批准歌礼制药ASC42用于治疗原发性胆汁性胆管炎临床试验申请

8日，歌礼制药-B发布公告称，公司董事会宣布公司全资附属公司甘莱制药有限公司的候选药物FXR激动剂ASC42用于治疗原发性胆汁性胆管炎的一项药物－药物相互作用研究临床试验申请已获得美国FDA批准，该研究将为后续在中国、美国和欧盟开展ASC42 III期临床试验提供更多支持。（新浪医药新闻）

越洋医药沙库巴曲缬沙坦钠缓释片临床申请获CDE受理

近日，越洋医药以新药2.2类提交的沙库巴曲缬沙坦钠缓释片的临床申请获得CDE承办受理，这是国内首个申报的沙库巴曲缬沙坦缓释剂型。（米内网）

复旦张江注射用 FDA022 抗体偶联剂I期临床试验申请获受理

8日晚间，复旦张江发布公告称，公司注射用FDA022抗体偶联剂（即抗Her2抗体偶联BB05）用于治疗晚期实体瘤的药物收到国家药监局核准签发的I期临床试验《受理通知书》。（企业公告）

信立泰小分子化学药物SAL0112片临床试验申请获受理

9日，信立泰发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的受理通知书，公司自主研发的创新小分子化学药物SAL0112片临床试验申请获得受理，适用于成人肥胖患者或伴发一种及以上与体重相关危险因素的超重患者的体重管理的 I 期临床试验申请。（企业公告）

谱尼测试：新型冠状病毒抗原检测试剂盒获欧盟CE认证

9日，谱尼测试发布公告称，全资子公司新型冠状病毒抗原检测试剂盒产品获得欧盟CE认证。用于通过人鼻咽拭子样本对新型冠状病毒抗原进行定性检测，辅助评估新型冠状病毒感染状况和临床诊断。（企业公告）

圣湘生物：猴痘病毒核酸检测试剂盒等产品获得欧盟CE认证

9日，圣湘生物发布公告称，公司的产品全自动核酸检测分析系统、细胞保存液、核酸提取仪、猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）获得欧盟CE认证。（企业公告）