辉瑞、Moderna新冠疫苗第三剂加强针获FDA批准，用于免疫低下人群

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关键词：辉瑞FDA疫苗免疫FDA批准

资讯来源：生物探索

发布时间： 2021-08-14

当地时间8月12日，美国食品与药物监督管理局宣布已修改辉瑞/BioNTech以及Moderna的mRNA新冠肺炎（COVID-19）疫苗的紧急使用授权 (EUA)，允许免疫功能低下人群接种第三针疫苗，尤其是那些接受了固体器官移植或者被诊断为免疫功能低下的人群。

图片源自FDA

除疫情发展因素外，FDA此次批准加强剂疫苗或许也是受两家公司带来的惊艳数据的影响。事实上，辉瑞曾于7月初首次提出需要第三针强化接种的建议，但当时美国CDC和FDA均表示暂无必要。

7月28日，辉瑞在中透露了接种第三针新冠mRNA疫苗后的临床研究数据，显示在接种第二剂疫苗6个月之后，接种第三剂疫苗针对B.1.351变异株的中和抗体提高了15-21倍，针对野生型毒株的抗体提高了5至10倍。

大约一周后，Moderna同样，显示参与者在接种第三剂疫苗后，体内针对Beta的几何平均滴度（GMT）提高32倍，针对Gamma的GMT提高43.6倍，针对Delta的GMT提高42.3倍。

在Moderna公布财报的同一天，美国在COVID-19应对举措上做出重大调整，表示计划向高危人群强化接种第三针新冠疫苗。

对于这一决定，FDA 代理专员Janet Woodcock博士表示：“美国已迎来新一波疫情，我们意识到，那些免疫功能低下的人群更容易感染COVID-19并发展为重症。在对现有数据进行审查后，我们发现，这些人群接种第三剂疫苗将得到更大的保护，而对于免疫力正常的人群来说，暂时没有必要接受加强剂疫苗。”

据悉，EUA更新后，免疫功能低下人群可在完成第二剂疫苗接种至少28天后，接受第三针疫苗。其中，Moderna疫苗的加强剂被准继续用于18岁及以上免疫功能低下人群，而辉瑞/BioNTech的加强剂疫苗适用人群则为12岁及以上免疫功能低下人群。

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