康方生物夏瑜：创新药研发无法一蹴而就，国际化更需要时间积淀
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关键词：
研发
资讯来源：E药经理人 + 订阅账号
发布时间：
2022-02-04
国内市场对于源头创新的渴求、国际市场更旷阔的临床需求，无一不在促使国内创新药企国际化，但国际化对于任一药企来说都非易事。
如何做好创新、在国际化市场中更进一步？
康方生物创始人、董事长兼CEO夏瑜认为，
“中国药企要进入世界新药研发第一梯队，最直接的指标就是开发出足够多的，能够持续引领全球的创新产品。药物创新的发展是一个庞大的系统性工程，最重要的，是需要持续提升药物创新的市场和政策环境土壤。”
以下为E药经理人与“创百汇”理事会员夏瑜对话精彩内容摘录
Q：E药经理人
A: 康方生物创始人、董事长兼CEO 夏瑜
Q：业界普遍认为CDE关于肿瘤临床价值指导原则引发了对源头创新的讨论，通过中国医药创新也将开启以临床差异化价值为导向的“下半场”，这一政策方向对你所在的公司研发立项会有哪些影响？你认为对创新药公司会对如今研发“内卷”、赛道“同质化”的问题有改善吗？
A：
这一政策符合药物创新的基本原则，也与康方生物历来的药物开发理念是一致的，政策的实施，对康方生物的新药研发立项没有影响，甚至更加坚定了我们一贯的以创新为导向的研发立项的理念，更加坚定了我们源头开始进行科研创新，自主开发最具前沿先进性产品的发展路线的信念与信心。
长期来看，中国生物药物创新的趋势一定会如政策所引导的方向发展。《指导原则》的落地，如果能够在临床批准和上市批准环节，充分体现药物的“临床价值”，无疑会带来一轮明显的优胜劣汰，为真正具有创新研发实力的企业提供更肥沃的发展土壤。
从研发“内卷”、赛道“同质化”的原因来看，在中国新一轮经济和产业结构深度转型背景下，以药物开发为重要方向之一的创新创业热潮，叠加了中国多层次资本市场服务体系改革带来的资本相对性过剩，遇上了创业大军一窝蜂的创业需求，又正好碰上当前中国医保支付秩序重塑开端，造成了当前的“内卷”和“同质化”。因此短期内，如果创业企业，创新热钱对于未来中国药物创新的理解不够深刻，仍然可能会在不同的创新阶段，出现各种类型的高水平“扎堆”现象。
此外，我们也需要看到，新药的高水平的、完全自主创新的发展阶段进入良性循环，还需要依托相关领域基础研究的高水平发展。但相对欧美，中国新药开发的基础研究仍然薄弱。基础研究的高水平发展，可能无法依靠企业主体去解决，需要国家层面作出更多引导和规划，并予以时间成长发展。
与此同时，国家、政府、主管部门和企业，也都需要不断总结当前各项政策执行的效果，与产业发展现状以及产业持续发展，等多方面的平衡与效率关系。比如中国医疗保障体系的平稳发展（医保基金），与中国生物医药产业发展效率（持续自给能力和自给水平）之间的关系等等。
Q：麦肯锡研究认为，我国已经进入新药研发“第二梯队”，你认为，国内医药创新能够成为第二梯队领头羊的机会在哪些方面？距离第一梯队在哪些方面还有差距？
A：
中国当前药物创新研发成果是在多方面大环境因素下取得的，保证药物创新的土壤不被破坏，甚至越来越好，是中国药物创新能力和全球地位不断提升的根本保障。只要创新土壤越来越好，作为创新主体的创新企业和企业背后的资本，因为企业和资本的基本属性使然，总会让他们竭尽全力在全球竞争中不断提升企业的实力和地位，进而提升整个中国药物创新产业的地位。
第一梯队的差距：要成为第一梯队，最直接的指标就是开发出足够多的，能够持续引领全球的创新产品。药物创新的发展是一个庞大的系统性工程，基础研究需要质的飞跃，科研人才需要真正掌握最前沿技术和科学，需要真正具备全球战略视野和整合全球资源的企业家，需要继续完善中国多层次市场服务体系，但是最重要的，仍然是需要持续提升药物创新的市场和政策环境土壤。
Q：你所在公司新药研发立项时，会主要考虑的核心影响因素有哪些？排在第一位的是什么？
A：
全球临床未决需求，或者药物的临床价值潜力，是我们药物开发的首要考虑因素。此外，还需考虑我们自身开发体系的优势，能否实现产品率先上市，某款产品在公司的产品管线构成中的价值和作用等等。
Q：近年来，进入临床试验的创新药明显增多，临床资源逐渐成为了稀缺品，导致药品开发成本大幅提高，在进行临床试验研究时，如何选择临床试验机构？标准是什么？你认为目前对于临床资源的争夺突破口是什么？
A：
临床试验机构的选择，通常都倾向于选择具有丰富临床试验经验、甚至国际临床项目经验、临床研究操作规范、具有丰富患者资源的临床试验机构。
解决临床资源争夺：一方面是从供给端，中国由于人口基数大，病患人群是全球最大的，通过科学合理的规范，提升临床试验机构数量，促进地区医疗资源均衡发展，不断提升科研人员的能力水平等；另一方面是从使用端，更加严格地按照临床价值指导原则进行临床研究的管理，减少低临床价值的药物进入临床研究阶段，确保参与临床研究的患者得到最优的疾病治疗方案。从企业的角度，临床资源其实是会倾斜给具有全球领先性的创新产品，这是医疗专家和患者需求，也就是临床需求所决定的，康方生物的双抗产品临床开发得以高效推进，核心原因就在于产品本身获得了临床试验机构和医生专家特别的认可和青睐。
Q：你认为，药企尤其是Biotech公司在产品推进到哪个阶段就需要去布局商业化？你所在的公司是否有已经商业化或即将商业化的产品如何描述该产品的临床价值与优势？
A：
产品在上市前一年，企业就可以进行商业化布局。但企业是否进行商业化布局，则取决于企业自身发展模式的选择，也是企业自身实力和信心的体现。
2021年8月，康方生物第1款新药，派安普利单抗获批上市。截至目前，康方共有4款新药/适应症在中国和美国提交了上市申请，包括全球首创的PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利在内，超过17项临床研究处于注册性/III期临床试验阶段，13款药物在全球进行超过80项临床研究。
其中，卡度尼利单抗是有望成为全球首款获批上市的基于PD-1的双特异性抗体新药，也是中国第一款双特异性抗体新药。卡度尼利单抗已经在中国提交了治疗复发/转移性宫颈癌适应症新药上市申请，并获得优先审评，临床研究显示了远超现有疗法的疗效和安全性优势。
目前，卡度尼利单抗已经布局了各发病阶段的宫颈癌适应症的临床研究，并且在胃癌、肺癌、肾癌、鼻咽癌、实体瘤等适应症开展了十余项单药或者联合用药的临床研究，且多项大适应症研究已经进入后期阶段。
另一款全球率先进入III期临床研究阶段的PD-1/VEGF双抗AK112同样临床价值优势明显。在2021年CSCO学术年会上，康方生物以口头报告形式发布国际首个PD-1/VEGF双抗AK112联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌II期临床研究第一部分队列1的初步数据，展示了非常出色的有效性和安全性。
Q：若是评价一个药品的价值，包括临床价值与商业价值，你觉得可以用哪些维度去评判？
A：
所谓药物的临床价值，就是要比现有药物治疗手段，让患者获得更大的临床收益。评价维度通常主要包括药物有效性的提升，药物安全性的提升，药物可及性的提升，药物使用成本的下降等。而商业价值层面，在临床价值提升的基础上，还需要考虑更复杂因素，比如中国医药市场的特殊性以及企业自身能力体系的影响，包括医保支付政策、企业自身商业化能力、BD能力等等。
Q：部分产业人士认为，2022年将是中国创新药企国际化元年。据你观察，你认为目前Biotech公司在药品国际化过程中，有哪些优势？还有哪些待去完善的短板？你认为，一个公司达到哪些指标，意味着国际化是成功的？
A：
优势是相对的，相对于传统中国药企，biotech在研发理念、产品领先性、核心团队的国际化、企业治理的国际化等方面都更具优势，当然，短板也很多，比如是否有耐心和耐力潜心创新，比如创新产品是否可以真正打入全球市场。作为创新型公司，所谓国际化的过程，就是产品打入国际市场并且有可能引领国际市场，得到国际市场认可的过程。一方面要真正做到国际层面的研发创新，另一方面是同类产品做到疗效和安全性领先国际市场其他产品。
国际化的成功标志：产业层面，是企业在全球主要国家和市场形成布局，包括了研发、生产和商业化的布局等等。产品层面，是产品以创新药的身份在国际市场获得广泛的认可。创新药研发不是一朝而就的，国际化就更需要时间的积淀。企业首先要建设先进的创新药研发体系，坚定地朝国际化方向迈进，国际化的目标才可实现。
Q：人才资源短缺造成的问题是某一类职位薪酬大大超出行业认知，比如据相关媒体报道，首席医学官年薪超千万元，你认为这种态势是否符合人才规律？据你了解，目前医药行业中，最紧俏的职位都有哪些？这背后反映出怎样的行业现实情况？
A：
新药开发是一个融合多学科研究和创新的系统性工程，每一个环节都需要专业的人才，并且每一个环节之间也要高效兼容。产品源头创新不强、或者临床前科学研究做的不踏实、不完善，再强大的医学官也不能“变魔法”把产品变强。出现这种现象的背后原因之一是企业产品开发“同质化”，因此希望通过加强某一个环节而获得产品上市速度的一定优势，反映的是整个生物医药行业自主创新或者差异化创新的不足。这几年生物制药行业蓬勃兴旺、高速的发展必然导致新药开发各个环节有经验人才的紧缺，培养速度跟不上行业发展速度，这符合人才规律。但随着行业发展的不断深化，人才资源也会逐渐形成良性发展的态势。
Q：不管是国内的集采、国谈，还是国际化，对药品生产商而言，降低成本是永远的命题。你认为研发试剂、设备，生产用耗材、设备的“国产替代”是否为实现成本降低的有效途径？你认为，在研发、生产中，哪些关键试剂、耗材、设备还无法实现“国产替代”，卡住了降本增效的“脖子”？
A：
降低成本需要从2个维度去理解：一是同类产品竞争之下的生产成本下降的必要性，这也突显了做差异化同类产品的重要性，差异化需要创新去实现；二是通过创新实现疾病预防或者治疗成本的下降。对于前者，降低生产成本也包括了生产工艺水平的提升和生产设备及耗材成本的下降。工艺水平的提升是企业竞争力很重要的方面，相关设备、耗材的“国产替代”的确是实现成本降低的又一有效途径，康方目前也在与多家上下游企业合作，争取在生产环节有更多的“国产替代”元素。
就抗体药物生产来说，细胞培养系统、纯化系统等核心设备，质量分析仪器，以及一些关键耗材方面，“国产替代”都需要大力发展。
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