刚刚，国内骨科龙头再次终止IPO！

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关键词：骨科IPO

资讯来源：器械之家

发布时间： 2021-08-13

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8月12日，科惠医疗冲击A股又终止了。五年前，科惠医疗就曾向证监会报送IPO申报稿，彼时科惠医疗选择在沪市主板上市，遗憾的是上市未能如愿。在首度IPO终止后，去年科惠医疗又瞄准了科创板。

公开信息显示，2020年9月29日，上交所正式受理科惠医疗的IPO申请，经过问询、补充材料，今年3月31日恢复审核后，并于4月21日、5月19日完成了前两轮的问询回复，科惠医疗的IPO在稳步推进的同时饱受质疑，受到监管多次“关照”，对于这次主动撤单或在意料之中。

骨科代工龙头谋求自主品牌升级

随着三友医疗、威高骨科等国产骨科企业IPO，科创板有望迎来一股医疗器械国产新势力。科惠医疗试图通过科创板上市募资5.88亿元，用于进一步扩充产能、建设研发及营销中心等，以实现从贴牌代工企业向具备“国际化工程制造能力和原始创新能力”的自主品牌升级。

起步于为国际骨科大厂贴牌代工也是国内许多骨科企业的发展路径。科惠医疗在首轮回复函中透露，山东威高骨科材料股份有限公司（下称：威高骨科）也是如此。进一步的信息显示，威高骨科由美敦力与威高股份（01066.HK）于2007年成立，2012年，美敦力退出威高骨科，不过威高骨科仍为美敦力代工部分骨科产品。

科惠医疗从2004年开始陆续为捷迈邦美、施乐辉、怀特等国际知名骨科企业提供骨科手术器械OEM服务。数据显示，2017年至2020年3月底，科惠医疗主营业务收入分别为2.05亿元、2.39亿元、3.22亿元、7878万元。其中，OEM的收入则分别为2457万元、2320万元、2910万元和854万元，占比为11.99%、9.71%、9.02%、10.79%。

科惠医疗称，创生医疗、康辉医疗均起步于OEM，不过到了2012年起，这些企业陆续被国际骨科大厂所收购，仍维持独立经营的企业仅威高骨科、科惠医疗两家，其中威高骨科的OEM业务逐渐缩窄（据威高骨科招股书，2017年至2020年6月底，OEM收入分为别：1220万元、1717万元、2054万元、1044万元）。相比之下，科惠医疗是“我国骨科国际 OEM 市场中的本土领先企业”。

骨科领域本土厂商已形成技术沉淀与准入壁垒，较进口产品差距在缩小，国产替代正当时：2016年以后，国产骨科产品的市场份额已从过去的低于40%逐步提升至60%，还在稳步上升。受此推动，科惠医疗的市场份额也在稳步提升。 2017年至2020年3月底，其自主产品营业收入分别为：1.25亿元、1.57亿元、2.31亿元、6000万元，分别占主营业务收入的60.92%、65.77%、71.67%和76.17%，推动企业营业收入以25.44%的年复合增长率发展。

科惠医疗显然不满足于仅代工生产，从2008年开始，科惠医疗转型自主产品研发，并于2012年拿到12张三类注册证后开始于国内市场进行自主产品的销售。威高骨科也开始进行自有品牌产品的研发、生产及销售，已早科惠医疗一步向科创板发起冲击，2020年6月，其科创板上市申请材料已获上交所受理，并于6月30日，成功登陆科创板。

据不完全统计，目前本土骨科植入类厂商有约百余家，除少数厂家能实现骨科业务全覆盖外，多数主要涵盖“创伤类与脊柱类”两类产品线。科惠医疗已在未来发展战略中表示，在人工关节产品方面，公司将在现已完成主要髋、膝关节临床验证的基础上，加快产品注册进度。根据 2020 年 8 月 20 日召开的 2020 年第四次临时股东大会，公司本次拟投入募集资金 5.88亿元用于年产24 万套骨科植入耗材及手术工具扩产项目、研发中心及营销网络建设项目等。

遭多项专利诉讼、不良名单阻击

2021年6月11日，上交所制定发布了《上海证券交易所科创板上市公司自律监管规则适用指引第3号——科创属性持续披露及相关事项》（以下简称《3号指引》），旨在明确科创板公司上市后科创属性信息披露事项和要求，督促公司坚守科创定位，推动公司高质量发展。

5月19日，浙江科惠医疗在答复上市委第二轮审核问题中，就出现了未及时披露与大博医疗之间的重大专利诉讼事项，而被上市委质疑原因的情况。据公开信息显示，首轮答复是在4月21日，涉及发起的专利起诉是在1月6日。

据《企业专利观察》分析，如果单从涉诉六件专利和科惠医疗的产品来看，从图形角度的初步判断（下图对比），认为绝大部分是可以找到类似的产品的，在对比的12个产品中，7个产品主动承认落入大博医疗专利的范围，也就是侵权，5个产品否认侵权。

在冲击IPO的过程中，科惠医疗的槽点不少，还存在曾被列入不良记录名单。根据申报文件，科惠医疗产品主要销售地区为华东区域，目前，江苏、安徽、浙江等省份部分地区已经针对部分骨科医疗器械产品实施带量采购。

在首轮问询中，上交所提到， 2015年江苏省高值医用耗材集中采购，多家企业涉嫌提供虚假证明，文件被江苏省药品采购中心（以下简称“江苏药招中心”）公示，拟被列入不良记录名单。科惠医疗也作为唯一的一家正式被列入了不良记录名单予以市场清退，2014年在江苏省采购中也被列入不良记录名单。

对此，上交所要求科惠医疗说明被江苏省列入了不良记录名单的具体情况，提供虚假证明是否为违规经营，发行人是否因此受到行政处罚或其他限制措施，发行人就此采取的整改措施以及整改效果，相关事项对发行人生产经营的影响。

科惠医疗回复称，“前次被列入不良记录的情况主要系发行人于2015年向江苏药招中心提供招标材料时未核查经销商提供材料所致，未受到行政处罚或其他限制措施。前述事项对公司正常生产经营未造成其他不利影响”。

在二轮问询中，上交所对科惠医疗上述事项继续追问，科惠医疗需说明“市场清退”的具体含义，被列入不良记录名单后对发行人的销售有何具体影响。科惠医疗第二轮问询回复中称，“发行人因被列入不良记录，两年内无法在江苏省公立医院销售产品，在其他未参与集中采购的民营医院仍继续开展业务。2017年，发行人参与江苏省高值医用耗材集中采购，并在南京、常州等地市中标，相关产品可以在公立医院销售，自此发行人在江苏省的业务已恢复正常经营。2014年被列入不良记录事项未对发行人报告期内的生产经营产生重大不利影响”。