2021 cGMP新厂建设项目管理专题培训班

2019新修订的《药品管理法》，给中国的制药行业带来了深远的影响。在鼓励新药和创新药的同时，如何积极设计新厂并尽快建设并投入使用，也成为了摆在广大制药企业面前的最大难题。

新厂建设三大要素：质量、时间和花费，似乎是个不可能三角。新法规下，制药企业如何建厂，如何满足法规要求，如何适合新形势下的药政变化，如何针对不同剂型和不同产品线建立有针对性的管理方式，这些，都需要用科学的新厂建设项目管理来推动。

本培训，将从新厂建设项目管理出发，结合相关的法规、指南、检查指导、达标方针指导等标准，对新厂项目实操进行讲解，并重点对新厂项目管理全过程进行阐述。

为此，本单位定于2021年4月23日-25日在北京市举办 “第三期2021 cGMP新厂建设项目管理专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

主办单位：

中国化工企业管理协会医药化工专委会

北京华夏凯晟医药技术中心

药成材培训在线直播平台

支持单位：青岛科创注射剂研发中心（全国诚信服务示范单位）   

二、会议安排

会议地点：北京市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2021年4月23日-25 日(23日全天报到)

三、讲师及交流内容

一、 2020年 cGMP新厂建设面临的挑战和机遇

1 药政改革带来的MAH法规和厂房挑战

2 国内外新建厂房的相关法规（GMP、FDA、ISO、ISPE）

3 制药企业建厂如何控制风险及投入

4 满足GEP要求的工程建设

4.1 新厂建设的项目管理（Lifecycle Management）

4.2 项目知识管理

二、 不同剂型新厂设计及建议的考虑要点

1 常见生产区、控制区和洁净区的划分

1.1 洁净室设计的特点

1.2 人流物流的设计考虑要点

1.3 案例：不同剂型对洁净洁的分类设计

1.4 不同风险产品，采用集中式和分散式净化空调的设计

2 高风险产品的隔离控制

2.1 隔离的考虑：物理隔离、静态隔离、动态隔离

2.2 如何避免交叉污染：气流流型

2.3 洁净工作台和层流罩的设计

主讲老师：吴老师  国际大型医药企业工程总监 对厂房新建有丰富的经验。

三、 新厂建设的生命周期管理

1 新厂项目启动工作

1.1 启动工程设计

1.2 什么是概念设计、初步设计和设计审核

1.3 详细设计的关注要点及常犯问题

1.4 设计过程中的GMP考虑要点

2 项目施工及安装

2.1 项目总包和分包的区别和收益考虑

2.2 供应商如何招标

2.3 施工过程的关注要点

3 厂房验收及cGMP验证

3.1 调试同验证：工作的重合与整合

3.2 如何合理计划验证工作的开展

主讲老师：刘老师  二十年生物制药工厂的运营与项目建设经验，对工艺系统安装、工程设计，GEP优良工程实践、设施调试、工艺验证有深入的研究和经验

  制药公司工程、生产、质量、QA、QC、验证、注册等相关部门人员，企业高层。

1.会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

2.参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号（https://appnv8mypmx8987.h5.xiaoeknow.com/homepage）年度会员，近两百节系统课程免费学习。

扫描下方二维码或者点击“阅读原文”，登记信息后，会务人员将与您沟通培训相关细节。

本次会议限额100人参加，欢迎发送公司名称+姓名+电话预登记。短信、微信、邮件报名登记。

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