随着分子生物学技术、基因工程技术和基因编辑技术的不断发展,细胞和基因治疗(CGT)应用得到了一系列突破性记者那还能。以CAR-T为代表的过继性细胞免疫治疗在血液恶性肿瘤领域日渐成熟,在实体瘤领域也不断地探索;在自体CAR-T的基础上,异体CAR-T也迎来技术上的突破,干细胞、溶瘤病毒、AVV基因疗法也在突飞猛进。而与此同时,CGT在研发、生产、质控、申报和产业化等方面也均面临着巨大的挑战和不确定性。
在去年课程教学和评估反馈的基础上,学院“基因和细胞治疗产品开发策略与实施”课程今年全新架构,通过2个模块48学时,从研发、申报到生产质控,从药学、非临床到临床研究,从细胞治疗、干细胞、溶瘤病毒到AVV基因治疗,进一步深入和拓展细胞和基因治疗产品的开发策略与技术要点。
熟悉细胞和基因治疗产品的概念、分类、相关技术及发展趋势;
理解细胞和基因治疗产品相关的法规、技术指南和申报要求;
掌握细胞和基因治疗产品的药学、非临床及临床开发的考量要点和策略;
学习细胞和基因治疗产品的生产和质量控制的要点和难点;
通过案例分析,从理论到实践学习理解如何运用上述所学解决实际开发问题。
药品研发机构和制药企业研发和注册的负责人;
医疗机构的新药临床研究负责人;
合同研究机构(CRO)新药临床研究项目管理人员;
投资机构生物医药领域投资人;
相关研发生产及相关企业。
学习基因/细胞治疗产品研发的基本思路、策略和方法;
提升研发策略和方案设计的科学性及合理性;
提升对基因/细胞治疗产品相关技术和监管要求的理解;
提升对基因/细胞治疗产品开发的实施、管理及决策评估能力;
提升项目管理能力,提升决策者的信息整合能力,丰富决策手段。
王立群 博士
星奕昂(上海)生物科技有限公司
创始人、董事长兼首席执行官
———— 课程教授————
本课程将汇聚国内CGT领域最具研发、注册与审评经验的资深专家参与授课。师资团队即将更新,敬请期待!
Day 1:
基因/细胞治疗的概念、发展和行业趋势
中美基因/细胞治疗产品监管路径
注册申报要求与案例分析
Day 2:
细胞治疗产品的药学研究:自体
细胞治疗产品的生产工艺和质量控制:自体
细胞治疗产品的药学研究:异体
细胞治疗产品的生产工艺和质量控制:异体
Day 3:
非临床研究(1):毒理研究
非临床研究(2):药效研究
案例分析
Day 1:
细胞治疗产品的临床研究:血液肿瘤
细胞治疗产品的临床研究:实体瘤
研究者发起的临床研究(IIT)
细胞治疗安全性管理和医院管理
Day 2:
生物样本分析与转化医学
临床研究中外包管理与合作
干细胞产品开发的关键考量
溶瘤病毒产品开发的关键考量
Day 3:
基因治疗产品的研发概况与开发要点
基因治疗产品的药学研究和工艺开发策略
课程总结
各模块师资团队与课程设置即将更新,敬请关注!
申请信息
每模块仅招收50名学员,建议两个模块一起学习。
课程申请已经开始,席位有限,即刻报名!
请预报名的学员抓紧确认课程席位。
课程费用
本课程10,800元/人(包括学费、教材讲义费、午餐费、文具费、其他相关材料费。)
其他优惠方式详见“亦红包”。
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电话:010-6554 1577-836/651
联系人:刘老师(13522224003,同微信)
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