远大医药创新RDC药物在中国获批临床

4月10日，远大医药发布新闻稿称，其用于治疗胶质母细胞瘤（GBM）的创新放射性核素偶联药物（RDC）TLX101已获得中国国家药监局（NMPA）临床试验默示许可，将在中国开展一项单臂、开放标签、剂量递增的1期临床研究。该试验拟入组不超过30例新诊断为胶质母细胞瘤的患者，旨在评估TLX101联合标准治疗在新诊断胶质母细胞瘤患者中的安全性、辐射剂量和初步疗效。

放射性核素偶联药物（RDC）是一种靶向放射性药物，它的设计结构理念类似抗体偶联药物（ADC），通过与特定靶点结合的靶向结构，利用靶点在体内组织的选择性达到药物在身体特定部位的富集，达到减少放射性元素摄入，同时加大放射效果的目的。

2020年11月，远大医药通过合作引进Telix集团多款创新型RDC在中国大陆、香港、澳门及台湾地区的开发、生产及商业化权益，其中就包括本次获批临床的TLX101。

据远大医药新闻稿介绍，TLX101（131I-IPA）是一种基于放射性核素-小分子偶联技术用于治疗胶质母细胞瘤的放射性药物，可自由通过血脑屏障进入大脑，并靶向胶质母细胞瘤过度表达的L型氨基酸转运蛋白1（LAT-1）精准辐射癌细胞，促使其凋亡以达到治疗效果。TLX101已获美国FDA孤儿药资格，在欧洲和澳洲开展的1/2期临床试验也正在进行中。

胶质母细胞瘤（GBM）是仅次于脑膜瘤的第二常见的脑肿瘤，5年存活期仅5%。目前临床上现有的治疗手段仅能推迟肿瘤的进展，但无法避免肿瘤的复发，治疗效果并不理想。远大医药在新闻稿中表示，TLX101有望成为胶质母细胞瘤治疗领域中的一种开拓性的治疗手段。

[1]远大医药全球创新放射性核素偶联药物TLX101国内I期临床研究获批. Retrieved Apr 10，2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/z2S1GqE18hiogcYRQDj4oQ