▎药明康德内容团队报道

8月31日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，3款创新医疗器械获批上市，分别为：1）联影医疗的磁共振成像系统，该产品适用于体重大于20kg患者的临床磁共振成像（MRI）诊断；2）腾讯医疗健康公司的慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件，这是一款医用人工智能独立软件；3）亚慧生物科技的医用粘合剂，为中国首个用于封合肺实质漏气的粘合剂医疗器械。

联影医疗

产品：磁共振成像系统

截图来源：NMPA官网

磁共振成像系统是一种利用人体内水分子中的原子核（主要是氢质子）在强磁场中的磁共振信号，经重建进行组织或器官成像的设备。根据联影医疗近期公布的 招股书 介绍，该公司早先已推出1.5T、3.0T等多款超导磁共振成像系统产品，可满足从基础临床诊断到高端科研等不同细分市场的需求。

根据NMPA公示，本次获批的磁共振成像系统采用全身临床5.0T超导磁体，首次在超高场磁共振系统中将全身体激发线圈应用于临床扫描，从而实现全身成像，可以提升图像信噪比和图像空间分辨率，并实现超高场体部成像。该产品核心技术为全身临床5.0T超导磁体、多通道射频并行发射控制和超高场磁共振系统射频安全成像，适用于体重大于20kg患者的MRI诊断。

腾讯医疗健康

产品：慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件

截图来源：NMPA官网

青光眼是一组眼部疾病，可通过损害视神经而导致视力丧失和失明。腾讯医疗健康本次获批的产品用于在医疗机构与特定型号的眼底照相机配合使用，用于需要进行眼底照相以判断是否具有相关疾病或存在相关疾病风险的成年患者，检测结果仅为执业医师提供可疑慢性青光眼样视神经病变的提示和是否需进一步就医检查的辅助诊断建议。不适用于高度近视人群。

据NMPA公示，该产品为医用人工智能独立软件，采用深度学习的人工智能算法提供临床辅助分诊建议。产品基于不同视野范围，分别构建了对应的子分类模型，算法引擎采用多模型集成学习策略，给出有无疑似慢性青光眼样视神经病变的提示，供专业医生参考。该产品提供了一种质控方法，能够自动识别非眼底图像、大面积污损和屈光间质浑浊等临床中常见的眼底图像质量问题，有效提升了辅助诊断的准确率和置信度，有望解决中国青光眼诊断面临的医疗资源不足的问题。

亚慧生物科技

产品：医用粘合剂

截图来源：NMPA官网

根据NMPA公示，本次获批的这款医用粘合剂是中国首个用于封合肺实质漏气的粘合剂医疗器械。该产品由人血白蛋白溶液、琥珀酰亚胺琥珀酸酯-聚乙二醇-琥珀酰亚胺琥珀酸酯、无菌溶剂、一次性使用无菌双联混药包4个部件组成。肺实质切除术中，用标准缝合/钉合法等常规方法闭合创面后，浸没式气漏测试法观察脏层胸膜仍存在2级漏气时，可在闭合后的脏层胸膜漏气部位使用本产品进行辅助封合。

参考资料：

[1] 磁 共振成像系统获批上市. Retrieved Aug 31 ，2022. From https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa///yaowen/ypjgyw/20220831172100180.html

[2]慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件获批上市. Retrieved Aug 31 ，2022. From https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20220831171753141.html

[3]医用粘合剂获批上市. Retrieved Aug 31 ，2022. From https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20220831152208195.html

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