54个大品种即将上市！普瑞巴林口服液、泊沙康唑肠溶片首仿来了

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昨日，国家药监局发布《2021年1月21日药品批准证明文件待领取信息》，新发54个药品批准文件。包括一致性评价补充申请、仿制药批准、进口药品批文。有几个重点品种值得关注。

1、杭州和泽普瑞巴林口服液首仿获批

普瑞巴林是辉瑞的全球重磅品种，但国内市场销售并不理想，此前一直是进口和重庆赛维两个企业在销，2019年医院市场销售额4亿元，进口辉瑞占7成市场。

今年，普瑞巴林胶囊新增了齐鲁、美诺华、华润双鹤3个企业，已进入第四批集采目录，降价是必然。

普瑞巴林口服液，在剂型上可以和胶囊剂区分开区。

除此之外，还有山东朗诺、广东众生、江西青峰也已提交仿制药上市申请。

2、上海宣泰泊沙康唑肠溶片首仿获批

泊沙康唑是新一代抗真菌药，此前，国内仅有原研进口的混悬液上市，医院市场年销售额约3亿元，原研肠溶片在2019年上市，销售刚起步。

此外，科伦在2020年12月提交了泊沙康唑肠溶片上市申请。

成都圣诺等7个企业，已提交泊沙康唑注射液上市申请。

3、齐鲁制药奥氮平口溶膜二仿获批

奥氮平口服常释剂型和口崩片已是国家集采品种。2020年医院市场总销售额明显下降。

国内仅有豪森和齐鲁按新2.2类申请上市，产品有一定开发难度，豪森在去年底首家获批。

未来较长时间内，口溶膜剂型将是豪森、齐鲁双雄争霸的局面。

4、盐酸右美托咪定注射液5个企业同时过评价

成都倍特、四川国瑞、湖南科伦、宜昌人福、江苏恩华5家同时过评价，场面够壮观。

产品离二次集采砍价不远了，首轮4+7中标的扬子江药业需尽快收割市场，所剩好时光不多。

附待领取批文目录：

来源：药筛，内容供读者参考学习！