中位PFS超20个月！艾力斯医药公布伏美替尼一线治疗NSCLC的3期临床结果

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关键词：期临床

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-03-25

▎药明康德内容团队报道

近日，艾力斯医药宣布，欧洲肺癌大会（ELCC）官网已经公布了艾弗沙（甲磺酸伏美替尼）一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）3期注册临床研究（FURLONG研究）结果摘要。数据显示，伏美替尼一线治疗可带来20.8个月的中位无进展生存期（PFS），疾病进展或死亡风险降幅达56%。据悉，FURLONG研究详细结果将以“口头报告”（Proffered Paper session）形式，于3月31日在欧洲肺癌大会发布。

伏美替尼是艾力斯医药自主研发的第三代EGFR-TKI。2021年3月，中国国家药监局（NMPA）宣布已通过优先审评审批程序附条件批准伏美替尼片上市，用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。

本次，艾力斯医药公布的是一项名为FURLONG的中国多中心、随机对照、双盲、双模拟的3期临床研究，针对EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者，他们随机接受伏美替尼或吉非替尼一线治疗。研究结果显示，相比于对照组，伏美替尼组显著延长了中位PFS（20.8个月对比11.1个月）幅度达9.7个月，降低疾病进展或死亡风险达56%。尽管暴露时间更长，伏美替尼组≥3级不良反应发生率仍低于对照组。

根据FURLONG研究结果，艾力斯医药已经向中国国家药监局药品审评中心（CDE）递交了伏美替尼新适应症上市申请，用于一线治疗EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性局部晚期或转移性NSCLC。针对此适应症，伏美替尼还被CDE纳入优先审评和突破性治疗品种。

FURLONG研究的主要研究者、中国国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授 表示，FURLONG研究结果令人振奋，伏美替尼一线治疗能带来中位数值为20.8个月的无进展生存期，并具有良好的安全性，将为EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者一线治疗提供新的、更好的选择。

艾力斯医药首席执行官牟艳萍女士 表示，FURLONG研究进一步证实了伏美替尼一线治疗EGFR敏感突变NSCLC的有效性和优异的安全性，奠定了它一线应用坚实的循证医学基础。艾力斯医药将进一步与监管部门沟通，推动伏美替尼一线适应症早日获批，造福更多EGFR突变阳性晚期肺癌患者。

参考资料：

[1]重磅发布 | 艾弗沙一线治疗晚期NSCLC PFS 20.8个月.Retrieved Mar 23，2022.From https://mp.weixin.qq.com/s/Iakpfyl6BS0_nOlJ8u22jg

[2]跃进！艾弗沙®一线治疗适应症上市申请获CDE正式受理.Retrieved Dec 13，2021.From https://mp.weixin.qq.com/s/BPZG8mooknSC4OVo-JDLFw

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