国信系列直播第3期 | CGT早期临床试验的设计策略及临床运营管理
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关键词：
期临床临床直播
资讯来源：药渡 + 订阅账号
发布时间：
2022-10-09
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随着细胞与基因治疗行业蓬勃发展，CGT临床试验设计越来越国际化，试验进行中的未知因素也越来越多，新技术新方法在研究中如何运用？如何对早期临床研究进行更科学的设计，并保证数据的科学和严谨符合审评要求，变得尤为重要。
国信医药CGT系列第3期直播将邀请北京大学人民医院国家药物临床试验机构I期临床试验研究室方翼主任、国信医药科技（北京）有限公司首席运营官刘晓梅女士两位大咖为大家深度解析如何更好的设计细胞基因治疗药物早期临床开发策略？如何建立与实施DSMB？以及通过一些实际案例展开分享和探讨，如何在细胞基因治疗产品临床执行各个关键环节顺利推进？
方翼
北京大学人民医院国家药物临床试验机构I期临床试验研究室主任
医学博士，主任药师、教授，技术三级，博士生导师。
北京大学医学部硕士研究生导师，广州医科大学、徐州医科大学、贵州医科大学兼职硕士生导师，广州医科大学药学院兼职教授。中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟早期临床/BE研究专业委员会主任委员，中国药理学会定量药理专业委员会副主任委员，临床药理学专业委员会副主任委员，药物临床试验专业委员会、表观遗传药理专业委员会常务委员，药物基因组学专业委员会委员，NMPA药品审评中心专家库成员，NMPA食品药品审核查验中心专家库成员，财政部投资评审中心科技专家，《中国临床药理学》、《中国临床药理学与治疗学》等杂志编委，贵州省人民政府“医疗卫生援黔团核心专家”，广州医科大学附属第五医院、广州医科大学附属第六医院/清远市人民医院客座教授。
作为主要研究者，负责完成了150多项创新药物早期临床试验研究，其中包括了生物大分子早期临床研究70余项。参与或负责国家重大课题及自然基金课题多项，曾获得军队科技进步成果奖、北京市科技进步成果奖等多项及发明专利1项，以第一或责任作者在国内核心期刊100余篇及SCI期刊杂志发表40余篇，影响因子总计150以上。带教硕士研究生30余名，博士研究生2名，在读硕士研究生10名。
刘晓梅
国信医药科技(北京)有限公司 副总裁、首席运营官
14年药物临床研究相关经验，曾就职于泰格医药、PPD、PAREXEL、PRA和荣昌生物等国内外知名CRO和制药企业。
曾任职PRA大中华区临床执行部负责人（China Sub-region Head of Clinical Delivery）。
丰富的项目管理、团队管理和人员管理经验，项目经验涵盖肿瘤、免疫、感染、心血管等多个领域I期至IV临床研究，尤其擅长实体瘤相关研究。
第一讲：
1. 生物医药发展概览
2. 早期临床试验的设计策略
3. DSMB
1. 细胞和基因治疗的研发现状
2. 临床操作流程
3. 临床执行关键点
4. 案例分享
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五、如果您在报名或听课过程中遇到问题，请及时联系我们：
邮箱：xuanya.wang@pharmacodia.com
国信医药科技（北京）有限公司（简称“国信医药”）成立于2008年，是一家以创新药临床研究服务为主业的CRO，致力于成本全球性的医药科技服务公司。国信医药专注为世界各国的创新药公司提供临床研究全方位服务和整体解决方案。在深耕传统临床 CRO 业务的同时，国信医药重点发展先进治疗技术领域，在细胞基因治疗产品、ADC、核酸类药物等领域率先领跑，打造创新服务转化平台，构建产业链生态圈 , 是国内细胞基因治疗领域的头部临床 CRO 公司。
公司自2018年连续数年被评为“中国医药行业外包公司20强”，是国家级高新技术企业、北京医药经济卫生研究会常务理事单位、中国医药质量管理协会CRO分会常务副主委委员单位。
国信医药坚持贯彻“关注质量，敬畏生命”的公司理念，与国内外超过300余家制药企业集团合作，累计承接500余项药物临床试验，与全国近700+三级甲等机构医院、1300+科室紧密合作，掌握的临床资源处于行业领先地位。目前在全国设立23个办事处，3个海外地区联络处，员工规模达600余人，是中国领先的CRO服务商。
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