个人中心
我是园区
退出
您还不是认证园区！
赶快前去认证园区吧！
受益于强大的数据收集和分析技术，医疗器械软件(Software as a medical device，SaMD)为各类医疗状况下的诊断和治疗提供了有力支持，大幅提高了医患双方的诊疗效率。
过去十几年来，SaMD迅猛发展，其覆盖范围涵盖了黑色素瘤、Covid-19等广泛的医疗领域。但随着SaMD应用的逐渐普及，相关的监管挑战也随之增加。尽管监管机构也在努力与时俱进，但SaMD技术发展速度之快令相关法规建设相对滞后，当前监管环境仍在不断变化。
在即将开播的“医疗器械软件(SaMD)监管前景”在线研讨会中，来自普米尔医药(Premier Research)旗下RPI部门的法规事务专家Nach Davé，以及医疗器械与诊断部门的医疗器械专家Vicki Gashwiler深入探讨了SaMD监管环境的变化趋势，旨在帮助申办方全面了解如何为SaMD选择合适的监管途径，并制定确保SaMD产品成功上市的开发战略。
研讨会主题
医疗器械软件(SaMD)监管前景在线研讨会
研讨会报名
扫描上方二维码注册报名本次网络研讨会
报名后可免费回看
研讨会时间
2021年9月28日（周二）
下午 4 点
研讨会议程
1
SaMD的定义，及其重要性
IMDRF提出的SaMD官方定义以及SaMD的重要性解读。
2
SaMD目前存在的差距
在用于评估监管途径或标准之前，SAMD可能会优先用于医疗索赔或医疗产品营销效益；如果特定SaMDs为I类医疗器械，无需进行进一步评估，以此来减少监管审查步骤；SaMD可在线获取；患者可跨地域、跨国度使用SaMD等。
3
申办方要考虑的关键法规政策
FDA数字健康软件预认证计划、IEC 82304-1:2016等。
4
对于各相关方的建议及影响
针对SaMD开发者或购买方，存在哪些不可忽视的注意事项。
5
临床策略
从患者治疗计划、数据策略等层面，探讨如何更高效进行SaMD临床开发。
主讲人
Nach Davé
博士 | 理学硕士
普米尔医药RPI部门开发战略副总裁
Davé为普米尔医药的业务活动提供战略和商业方面的支持。他拥有20多年的制药和合同研究经验，在目前的职位上为公司带来了有关解决方案的新思路，并引领公司深入医疗器械开发、真实世界证据和政府关系等诸多领域开展业务活动。Davé先生拥有纽约长岛大学（Long Island University）药品监管事务硕士学位和费城科学大学药学学士学位，同时还是一名注册药剂师。
Vicki Gashwiler
普米尔医药医疗器械与诊断部项目战略执行总监
Vicki在医疗器械领域拥有超过13年行业经验，尤其在医疗器械申请与合同研究组织(CRO)方面具有丰富经验。她对全球化复杂的临床试验的执行、多样化的团队管理，以及全球监管流程与监管时间规划具有非常全面的了解。她对市场发展和趋势有深刻的理解，对许多疾病过程和其干预性临床试验也有丰富的治疗经验。
裴明
大中华区商务发展负责人
裴明先生负责中国区团队的组建，及管理亚太区的业务拓展。10余年医药研发经验，既往就职于全球大型知名CRO及医药公司，涵盖运营、管理及商务等不同层面的相关事务。
实际上，根据我们的专家建议，当前监管环境为SaMD开发者提供了一个能够把握相关产品监管方式的难得机遇，申办方如果能在实际申报过程中尽早与监管机构沟通，可以有效促进双方达成共识。
普米尔医药（Premier Research）的医疗器械与诊断部门专家团队在SaMD领域具备多年丰富经验，在掌握监管环境变化和提供最优监管途径决策上，可大幅提升申报方产品成功上市的可能性。
如您有项目需求，扫码预约一对一咨询服务：
