一文了解血液分析仪市场

这是医业观察的第1491-4期文章

血液分析仪一般指血细胞分析仪。血细胞分析仪又叫血液细胞分析仪、血球仪、血球计数仪等，是医院临床检验应用非常广泛的仪器之一。

血液分析仪是计算机化、高度专业化的机器，可以计算不同类型红色的数量以及血液样本中的白细胞、血小板、血红蛋白和血细胞比容水平。它们包括用于指示超出参考范围的结果的可编程自动警报系统。血液分析仪涉及疾病的检测、监测、预后和后续筛查，广泛用于各种血液相关疾病，如血友病、血癌和血栓。其他疾病包括白血病、贫血、输血、恶性淋巴瘤和其他使用血液学诊断的疾病。

血细胞分析仪按照对白细胞分类的能力可分为无白细胞分群功能血细胞分析仪、两分群血细胞分析仪、三分群血细胞分析仪和五分类血细胞分析仪。目前各级医疗机构所使用的以三分群和五分类血细胞分析仪为主。 

根据Allied Market Research的报告，2020 年全球血液分析仪市场规模为19.624 亿美元，占IVD市场总量的5%，预计到2030年将达到39.411亿美元，2021年至2030年的复合年增长率为7.30%。

贫血、血癌、出血性疾病和血液感染等血液疾病患病率的上升是推动市场增长的主要因素。此外，血液分析仪的技术进步、自动化血液分析仪需求的增长以及对高灵敏度血液分析仪的偏好不断增加，进一步推动了血液分析仪市场的增长。

然而，由于先进的功能和自动化，血液分析仪的成本偏高，也面临严格监管可能会限制市场的增长。相比之下，新兴经济体的增长机会有望为血液分析仪市场的参与者提供利润更高的机会。

疫情下，研究机构发现许多医院开始使用血液分析仪来测试和监测新冠患者，这样不会传播病毒。为应对大量人群进行有效的新冠感染筛查，部分地区在实验室检查包括白细胞 (WBC) 和C反应蛋白 (CRP)，以早期监测感染。

1、 按产品和服务分为仪器、试剂和耗材、服务

按产品类型角度，试剂和耗材是血液分析仪市场的主要部分，原因包括临床实验室采用试剂和耗材用于血细胞计数、凝血测试、其他血液学测试、控制和校准。

2、按类型分为全自动血液分析仪和半自动血液分析仪

按产品种类角度，全自动血液分析仪细分市场在2020主导了全球市场，预计在预测期内将继续这一趋势。这归因于对自动化血液学仪器的日益偏好，以及技术进步的增加，以及自动化血液学分析仪中基本流式细胞术技术的结合。

3、根据最终用户

最终用户分为医院、临床实验室、研究机构等，也包括包括血库和生物制药公司。

从最终用户角度，临床实验室部分占据最大份额，由于临床实验室中需要高质量的设备以及从中获得的准确结果，预计在整个预测期内将保持主导地位。此外，临床实验室的便利性和准确结果是预测期内推动该细分市场增长的两个主要原因。

4、从地区来看

市场分析遍及北美、欧洲、亚太地区和拉美地区。

亚太地区为在血液分析仪市场运营的主要参与者提供了较大的利润空间，因此在预测期内实现了最快的增长率。主要原因包括医疗基础设施不断发展、血液病患病率增加、可支配收入增加、国内公司的存在，以及该地区的人口老龄化。

此外，印度和中国等发展中国家的人口增长和经济增长等因素也在支撑亚洲血液分析仪市场的增长。技术进步加上政府的支持性投资和资金，特别是在印度和中国等发展中国家，预计也将有助于市场增长。

但目前北美市场依然是血液分析仪的最大市场。预计北美将以最高的速度增长，在预测期内的复合年增长率为 6.20%。

根据众成数科的数据，2019-2021年血液学分析设备市场规模达25.0亿元，总中标数量为6956件，中标金额复合增长率达12.7%，中标数量复合增长率达12.8%。其中，2020年中标金额最高，为10.0亿元，2020年中标数量达到峰值，为3111件。

将血液学分析设备细分为9类，其中流式细胞仪市场份额最高，为36.8%，三年中标总额达9.2亿元，血细胞形态分析仪市场份额最低，为0.3%，三年中标总额为668.3万元。

早期的血细胞检测设备可以追溯到1590年，荷兰人米德尔堡和詹森设计制造的最原始的显微镜。后来这种显微镜经过发展和改良，1658年意大利人马尔皮基在显微镜下第一次观察到了红细胞，由此，引导人们逐渐意识到血液中的细胞数量与疾病的发生、发展存在着关系，进而促使科学家开始研究细胞计数的方法。 

经过100多年的应用、演变和发展，到1953年，由美国贝克曼库尔特公司的华莱士·H.库尔特和他的兄弟小约瑟夫·R.库尔特历经近十年努力，提出著名的库尔特原理，即电阻抗原理，并在当年获得美国专利，次年推出了第一台血细胞计数仪。所以，库尔特原理已成为血细胞计数和分析中最经典的原理。  

贝克曼库尔特来自于1997年美国的Beckman公司并购Coulter公司，并改名为Beckman Coulter 公司，而后面丹纳赫集团收购了贝克曼库尔特公司，也就是现在的丹纳赫贝克曼了。  

1974年科技公司首个具有初步白细胞分类功能的白细胞分析仪Hema log D 问世。该产品初步可将白细胞分为淋巴细胞、单核细胞、嗜酸粒细胞、嗜碱粒细胞和中性粒细胞等五类。  

1980年该技术进一步成熟，推出了能够实现血细胞较准确五分类的产品H6000型血细胞分析仪。此后，各家公司在白细胞五分类技术上不断推陈出新，代表性的产品有Sysmex 公司的多通道阻抗、射频和细胞化学联合检测技术，Abbott公司的多角度偏振光(MAP)技术，ABX公司的细胞化学脂质全染色技术结合双鞘流(DHSS)技术等。  

我国早在60年代就开始进行血液分析仪的研制工作，1965年上海生产了我国的第一代血球计数仪，到70年代，国产血液分析仪的研制、生产及应用均有较快发展。70 年代北京也有简单的模仿国外品牌的血球计数仪生产，如上海XF503 型、丹东辽宁无线电七厂生产的pc-703型、北京仿COULTERZF 型、南京XF-1 型、济南DXJ-l 型等一些厂家早期生产的血球计数仪。

这些仅仪器能计数红细胞和白细胞。随着改革开放，国内一些厂家与国外合作生产了第二代的血液细胞分析仪，其中最著名的也是应用最为广泛的当属ERMAPC-603 和PC-604 型，该仪器操作简便，稀释剂开放。仪器的主要参数有红细胞、白细胞和血红蛋白三个参数，而PC-604型在主机的上方增加了特别的计算器，因此可以得到MCV、MCH、MCHC、HCT，并能够打印结果，此外还有专用于血小板计数的PC-601 型血小板计数仪。

从此以后，由于国外各种带白细胞两分群和三分群，带自动稀释的血球计数仪大量进人中国市场，大大冲击了国产血球计数仪的地位，同时也由于技术和资金的缺乏，国内生产的血球计数仪没有得到进一步的发展。

国内血液分析仪厂商中，市场份额最大的是迈瑞。

2006年深圳迈瑞公司推出了国内首台五分类血细胞分析仪BC-5500。此后国产五分类血细胞分析仪陆续上市，比如，2009年桂林优利特的URIT-5500全自动五分类血细胞分析仪研制成功；2010年长春迪瑞推出的BF-5180五分类血细胞分析仪；2011年江西特康公司的TEK8500型五分类血细胞分析仪。以及此后诸如深圳蓝韵、深圳雷杜、帝迈生物等公司的产品也相继上市。 

2022年4月，Sysmex Europ推出了新的三分类差分系统XQ-320 XQ系列自动血液分析仪

2021年 2月，Beckman Coulter 宣布推出桌面血液分析仪 DxH 560 AL

2020年12月，日本光电在国际市场上发布了 MEK-1305 Celltac+，这是一种自动血液学和 ESR 分析仪

2020年4月，Siemens Healthineers 透露 FDA 已批准 Rapid Point 500e 血气分析仪

2018年2月，Sysmex 与 McKesson 达成协议，在美国分销 Sysmex 的 XW-100 自动血液分析仪。

2017年9月，Sysmex与蒙古卫生部签订协议，在血液形态学领域提供技术、科学和外部质量评估支持，以提高蒙古地区检测的准确性。

Sysmex 扩大了其在加纳共和国（非洲）的直销网络，以加强其在非洲市场的血液学销售和服务结构。

2017年7月，Sysmex 推出了 XN-9100、XN-3100、XN-1500 和 SP-50（一种自动血液学切片制备装置）。

2017年7月，Sysmex在美国推出XN-L全自动血液分析仪。

2016年11月，Sysmex 与国家卫生实验室达成协议，开展科学支持活动，以提高临床测试的质量，包括血液学相关测试。

2016年5月，Sysmex亚太（新加坡）在缅甸仰光开设分公司，加强在缅甸的售后支持和客户服务。