新增46个品种（视同）通过一致性评价，6个为首家

本文转载自医药云端工作室

根据医药云端工作室不完全统计，目前已有2511个品规通过一致性评价，289个品规集齐三家以上（含三家）过评

根据医药云端工作室统计，2021年5月30日-2021年6月5日，新增46个品种（视同）通过一致性评价，其中6个为全国首家过评，具体如下：

恒瑞医药：注射用醋酸卡泊芬净全国首家过评

卡泊芬净是一种可以抑制易感曲霉菌属和念珠菌属细胞壁基本成分β (1,3)-D-葡聚糖合成的棘白菌素。在哺乳动物细胞中不存在β(1,3)-D-葡聚糖。卡泊芬净对念珠菌属和烟曲霉菌菌丝的活性细胞生长部位有活性作用。 

注射用醋酸卡泊芬净最初由 MERCK 公司开发，2001年经美国食品药品监督管理局批准在美国上市，商品名为 Cancidas。

截至目前，本品已在包括中国在内的多个国家上市销售。除原研和恒瑞医药外，国内另有海南海灵化学、正大天 晴药业集团、辽宁海思科制药、杭州中美华东制药 4 家企业获批生产，恒瑞医药为国内该药通过仿制药一致性评价的首家企业。 

经查询，2020 年卡泊芬净相关剂型全球销售额约为 4.54 亿美元。据恒瑞医药公告显示，截至目前注射用醋酸卡泊芬净仿制药一致性评价项目累计已投入研发费用约为 658 万元。

天津金耀药业：盐酸肾上腺素注射液全国首家过评

盐酸肾上腺素注射液，主要适用于因支气管痉挛所致严重呼吸困难，可迅速缓解药物等引起的过敏性休克，亦可用于延长浸润麻醉用药的作用时间。各种原因引起的心脏骤停进行心肺复苏的主要抢救用药。

本品为2018版国家基药、2020版国家医保甲类药，2020年国内重点省市公立医院销售额为3378万元，同比下滑15.13%。远大医药占据半壁江山，有56.29%的市场份额，上海丰禾、遂成药业、天津金耀等药企紧随其后，均有超10%的市占比。

截止目前，已有远大医药、天津金耀2家厂商提交了盐酸肾上腺素注射液的一致性评价补充申请。其中，天津金耀率先过评，为国内首家。

上海汇伦江苏药业有限公司：地诺孕素片获批视同过评，为全国首家

地诺孕素片专门用于治疗子宫内膜异位症（Endometriosis，EMs），该药品最初由德国Jenapharm开发，1995年和炔雌醇复方制剂（2mg+0.03mg）作为避孕药在德国上市，2007年在澳大利亚上市，商品名Valette；同年，拜耳先灵制药的地诺孕素片剂（1mg）在日本上市，用于治疗子宫内膜异位症，2018年正式进入中国，商品名：唯散宁。

公开数据显示，本品市场正处快速放量阶段，2019年国内重点省市公立医院【地诺孕素】销售额为69万元，2020年已飙升至899万元，同比增长1209.47%。汇伦药业、华润紫竹已开展上市布局，均以新4类仿制药报产，汇伦率先冲线，成为本品首仿、首家过评企业。

双鹤利民：厄贝沙坦分散片全国首家过评

厄贝沙坦为血管紧张素Ⅱ受体拮抗药，由赛诺菲研发并生产，适用于治疗原发性高血压，是2020版国家医保目录乙类药物。

根据米内网数据显示，2020年厄贝沙坦口服制剂整体销售总额为21.93亿元。厄贝沙坦口服制剂国内包含普通片、分散片和胶囊剂，其中普通片11家、分散片3 家、胶囊剂5家。

结合医疗和城市零售数据，厄贝沙坦口服制剂国内 销售额排名前五分别是：赛诺菲50.26%，浙江华海15.06%，瀚晖制药 10.84%，江苏恒瑞医药7.25%，扬子江北京海燕药业3.63%。另双鹤利 民占比3.60%，排名第六位。其中销售前五厂家均为普通片。双鹤利民该药品2020年销售收入为8,439万元。

杭州中美华东制药：二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)首仿获批，视同通过一致性评价

二甲双胍恩格列净是一款适用于治疗2型糖尿病患者的复方单片剂药物，两种降糖成分机制互补，可提供更强效和持久的血糖控制，且能够减少患者服药片数，从而增加患者的依从性，而依从性的提高也有助于进一步改善血糖控制。

本品原研厂商为勃林格殷格翰，于2016年12月在美国率先上市，2019年2月正式进入中国，商品名为欧双静®。华东制药是国内首家提交本品新3类仿制药的上市申请，已于日前成功获批，取下首仿、首家视同过评。

山东新时代药业：盐酸表柔比星注射液首仿获批，视同过评

盐酸表柔比星具有广谱抗肿瘤作用，用于治疗恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、软组织肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、结肠直肠癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、白血病等，为2020版国家医保乙类药。

米内网数据显示，表柔比星2019年中国样本医院销售金额为3.11亿元，2020年收获2.70亿元，同比下滑13.16%。原研辉瑞占据市场销售的大头，有57.89%的市占比；瀚晖制药（23.24%）、山东新时代（13.94%）、海正药业（3.86%）等本土企业紧随其后。

全国最新过评数据通报：

根据医药云端工作室不完全统计,目前已有2511个品规通过一致性评价，289个品规集齐三家以上（含三家）过评。