ISO标准：医药保健产品无菌加工：第6部分—隔离系统ISO 13408-6：2021发布！

近日，ISO发布了新的隔离器标准：ISO 13408-6：2021 医药保健产品无菌加工：第6部分—隔离系统。该文件规定了与医药保健产品无菌处理相关的隔离器系统的规范、选择、确认、生物去污（消毒）、验证、操作和控制的要求并提供了指南。

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Foreword

前言

Introduction 

介绍

1     Scope    

范围

2     Normative references  

引用标准

3     Terms and definitions 

术语和定义

4     Qualitysystem elements    

质量体系要素

5     Basicprinciple of isolator systems     

隔离系统的基本原则

5.1   General 

一般要求

5.2   Negativepressure isolators

负压隔离器

6     Isolatorsystem specification

隔离系统标准

6.1   General 

一般要求

6.2   Riskmanagement

风险管理

6.2.1       General 

一般要求

6.2.2       Negativepressure isolator systems

负压隔离系统

6.3   Userrequirement specification

用户需求规范

7     Designof isolator systems

隔离系统设计

7.1   General

一般要求

7.2   Materialsof construction

材质

7.3   Air-handlingsystem

空气处理系统

7.3.1       General

一般要求

7.3.2       Airchange rate

换气次数

7.3.3       Airflowpattern

气流流型

7.3.4       Temperature/humidity

温湿度

7.3.5       Particulateair specifications

悬浮粒子标准

7.3.6       Recirculationof air

空气再循环

7.3.7       Pressuredifferentials

压差

7.4   Operatorinterface

操作面

7.4.1       Isolatorgloves/sleeves

隔离器手套/手袖

7.4.2       Suits/half-suits

全身服/半身服

7.4.3       Accessto the isolator/transfer systems

进入隔离/转移系统

7.4.4       Devicesacting as transfer ports

作为传输舱的设备

7.5   Ancillaryisolator equipment

辅助隔离器设备

7.5.1       Portableand mobile equipment

便携式和移动设备

7.6   Surroundingroom classification

周围房间级别

7.7   Processutilities

工艺公用系统

8     Validation

验证

8.1   General

一般要求

8.2   Designqualification

设计确认

8.2.1       General

一般要求

8.2.2       Product/processapplication

产品/工艺应用

8.2.3       Ergonomics

人体工程学

8.2.4       Cleaning

清洁

8.2.5       Bio-decontamination

生物净化（消毒）

8.2.6       Selectionof bio-decontamination agent

生物净化（消毒）剂的选择

8.2.7       Developmentand validation of bio-decontamination processes

生物净化工艺的开发和验证

8.2.8       Bio-decontaminationagent generation and testing

生物净化剂产生和测试

8.2.9       Bio-decontaminationparameters

生物净化参数

8.2.10     Aerationand residue limits

通风和残留限度

8.2.11     Logreduction

杀灭对数级

8.2.12     Surfacebio-decontamination of items

对物品表面生物净化

8.2.13     Developmentand validation of sterilization processes

开发和验证灭菌工艺

8.3   Installationqualification

安装确认

8.3.1       General

一般要求

8.3.2       Installation

安装

8.4   Operationalqualification

运行确认

8.5   Performancequalification

性能确认

8.5.1       General

一般要求

8.5.2       Cleaning

清洁

8.5.3       Bio-decontamination

生物净化（消毒）

8.5.4       Processsimulation tests

工艺模拟测试

8.6   Reviewand approval of validation

验证的审核和批准

8.7   Requalification

再确认

9     Routinemonitoring and control

日常监测和控制

9.1   Procedures

程序

9.2   Systemintegrity

系统完整性

9.3   Bio-decontaminationprocess monitoring

生物净化工艺监测

9.4   Environmentalmonitoring

环境监测

9.5   Changecontrol

变更控制

9.6   Maintenanceand calibration

维护和校准

10   Personneltraining

人员培训

Annex A (informative) Devices acting astransfer ports for portable and mobile equipment

附录A（资料性）用作便携式和移动设备传输舱的装置

Annex B (informative) Isolator system —Explanation of terms used and flow of air and material

附录B（资料性）隔离系统——所使用的术语以及空气和物料流动的解释

Annex C (informative) Isolator system —Direct/indirect product contact surfaces

附录C（资料性）隔离系统——产品直接/间接接触表面

Bibliography

参考文献