【好文推荐】儿童用口服溶液剂研发及审评中的药学关注问题

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关键词：药研发

资讯来源：医药地理

发布时间： 2023-03-07

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儿童用口服溶液剂研发及审评中的药学关注问题

Pharmaceutical Concerns in Development and Evaluation of

Oral Solution for Pediatric Use

吴一凡，刘福利，王亚敏*

(国家药品监督管理局药品审评中心，北京 100022)

摘要：研究围绕儿童用口服溶液剂的特点，对相关行业指南及指导原则进行梳理分析，阐述研发及审评中的药学关注问题，以提高儿童用口服溶液剂的质量。

关键词：儿童用药；口服溶液剂；辅料；微生物控制；给药装置

以下为文章节选

口服溶液剂具有给药剂量灵活、患者顺应性好等优点，尤适于吞咽困难的老年患者和儿童人群，是儿童药品常用剂型。近年来，国家药品监督管理局(NMPA)、美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA) 发布了多个化学药品儿童用药相关指导原则。本研究重点对上述指导原则进行梳理，对儿童用口服溶液剂审评中原辅料选择、质量控制等问题进行总结，以期为儿童用口服溶液剂的研究和申报提供参考。