国内药政每周导读：Q12实施过渡期2年，放射性药品审评审批，注册检验征求意见，人源干细胞、肿瘤疫苗、抗乙肝药临床指南落地

自2023年10月21日起，启动的药物临床试验相关要求适用《E19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》。

由识林“历史版本”可知本文曾于2022年10月征求意见（当时标题还是《肿瘤治疗性疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》），识林用户可用“页面比对”功能制作花脸稿，了解修订内容。

肿瘤主动免疫治疗产品是指通过诱导或增强机体针对肿瘤抗原的特异性主动免疫反应，从而达到抑制或杀伤肿瘤细胞、清除微小残留病灶或癌前病变，以及建立持久的抗肿瘤记忆等治疗目的一类产品，通常也称为“肿瘤治疗性疫苗”。

由于抗原在体内的加工递呈、淋巴细胞活化以及肿瘤细胞的杀伤等过程需要较长时间。因此，肿瘤主动免疫治疗产品的临床试验与传统细胞毒药物、靶向治疗或其它肿瘤免疫治疗药物相比，存在诸多不同的考虑。

由识林“历史版本”可知本文曾于2022年10月征求意见（更早版本发布于2018年2月），识林用户可用“页面比对”功能制作花脸稿，了解修订内容。

应根据CHB的临床治疗原则和新药的作用机制，选择与临床终点最为相关的疗效指标（即与临床终点密切相关的替代指标）作为临床试验的主要评价指标，并确定足够长的试验疗程，以便对新药的疗效和安全性做出客观评价。同时，在进行新机制、新靶点药物临床试验设计时，应重点考虑研究人群、应答指标、主要终点、治疗周期、巩固治疗时间和停药后随访，以及治疗中耐药监测和联合治疗方案等问题。

本指导原则主要适用于CHB新药的临床研发，不适用于CHB的辅助治疗和预防用药。

由识林“历史版本”可知本文曾于2021年8月征求意见，识林用户可用“页面比对”功能制作花脸稿，了解修订内容。

本指导原则主要为按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的人源干细胞产品的上市申请阶段的药学研究提供技术指导。

本指导原则中的“人源干细胞产品”是指起源于人的成体（干）细胞（adult stem cells，ASCs or adult cells）、人胚干细胞（embryonic stem cells,ESCs）和诱导多能干细胞（induced pluripotent stem cells，iPSCs），经过一系列涉及干细胞的体外操作，一般包括扩增、基因修饰、诱导分化、转（分）化等，获得的干细胞及其衍生细胞，加入制剂辅料，分装至特定容器，并符合特定药品放行标准，可直接应用,也可与组织工程材料组合应用于临床的治疗产品。其中，由于涉及人类细胞，生产用细胞需符合国家伦理方面的相关规定。

由于人源干细胞产品可能涉及多方面的技术要求，在参考本指导原则的同时，也可同时参考其他药品、细胞治疗、基因治疗等方面的相关指导原则。本指导原则不涉及生殖细胞、造血干细胞移植等产品。

中检院在实施《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》（2020）过程中，收到了部分单位反馈的问题和修改建议，根据国家药监局相关工作安排，拟定对本规范进行修订，现征集包括监督部门、审评机构、检验机构、科研单位、生产企业、学术团体、行业协会等相关单位对规范的修改意见和建议。

按附件格式将修改意见和建议通过邮件反馈给中检院，邮箱地址：huangqq@nifdc.org.cn。

联系人及联系电话：黄清泉，010-53852513，13681283755。

截止时间：2023年6月1日。

中检院在实施《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》（2020）过程中，收到了部分单位反馈的问题和修改建议，根据国家药监局相关工作安排，拟定对本规范进行修订，现征集包括监督部门、审评机构、检验机构、科研单位、生产企业、学术团体、行业协会等相关单位对规范的修改意见和建议。

由识林“历史版本”可知本文曾于2022年9月征求意见，识林用户可用“页面比对”功能制作花脸稿，了解修订内容。

花脸稿可以看到下列几点值得关注：

• 新增“鼓励境外已上市原研放射性药品在我国境内进口注册。对临床急需的放射性药品上市许可申请给予优先审评审批”；

• 删去“按片区授予部分省份增加锝标记药物及正电子类放射性药物的检验资质及部分治疗类放射性药物的检验资质”；

• 删去“进一步规范和促进医疗机构正电子类放射性药品的制备和使用”；

以上仅为示例，相关企业可深入研究监管导向的变化。

注：仅列出国产创新药和改良型新药，多受理号仅展示其中1个，供参考。企业用户可至识林“CDE 药品审评报告”按发布时间查阅最新的上市药品信息。

由识林“历史版本”可知本文曾于2018年11月和2022年10月两次征求意见，识林用户可用“页面比对”功能制作花脸稿，了解修订内容。

申请资料目录

1. 申请机构主体资格证明文件；

2. 机构概要；

3. 组织机构和人员情况；

4. 设施管理；

5. 仪器设备（含计算机化系统）和实验材料管理；

6. 实验系统管理；

7. 标准操作规程管理；

8. 药物非临床安全性评价研究实施情况；

9. 质量保证情况；

10. 既往接受药物GLP认证和GLP相关检查情况；

11. 实施《药物非临床研究质量管理规范》的自查报告；

12. 其他有关资料。

《要求》对上述内容作了进一步阐述。

与本周同步发布的《药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求》一样，本文已是第二次征求意见。

由识林“历史版本”可知本文曾于2018年11月和2022年10月两次征求意见，识林用户可用“页面比对”功能制作花脸稿，了解修订内容。

本检查要点和判定原则适用于由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）组织实施的GLP认证现场检查和GLP监督现场检查。

省级药品监督管理局开展日常监督检查可参照本检查要点和判定原则。

根据机构申请类别和监督检查重点，可适用相应部分的检查要点。

与本周同步发布的《药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求》一样，本文已是第二次征求意见。

上海药监发布创新支持政策，与药品直接相关的具体内容主要是：

3．支持医疗机构因临床急需进口少量药品。贯彻落实《临床急需药品临时进口工作方案》，梳理申报流程和要求。支持符合条件的医疗机构向国家药监局申请进口临床急需少量药品，并加强政策宣介、沟通对接和提前指导服务。

4．深化推广浦东新区生物医药立法相关先行先试举措。对符合条件的生物医药企业在初步证明药品安全性和有效性、场地工艺批量和质量标准基本确认的情况下，可以在药物临床试验阶段核发药品生产许可。经国家药监局核准后，药品上市许可持有人可以委托本市范围内1家以上符合条件的药品生产企业生产。进一步拓展生物医药企业（研发机构）进口研发用物品“白名单”，纳入“白名单”的物品进口不需办理《进口药品通关单》。

5．促进生物医药外贸保稳提质。支持自贸区内企业开展跨境电商零售进口部分非处方外用药品及家庭常用医疗器械业务。

注：仅列出新药（包括改良型新药和生物类似药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。