复宏汉霖 PD-1 一线治疗广泛期小细胞肺癌 III 期临床达主要终点，拟报上市

12 月 7 日，复宏汉霖宣布 PD-1 抑制剂斯鲁利单抗联合化疗在既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一项随机、双盲、国际多中心 III 期临床研究（NCT04063163）第一次期中分析达到了总生存期（OS）的主要研究终点。

这一结果标志着斯鲁利单抗有望成为全球首个一线治疗 SCLC 的抗 PD-1 单抗，为小细胞肺癌患者提供全新的治疗选择。12 月 17 日，在复宏汉霖全球研发日上，该公司介绍了这项临床试验期中分析详细数据。

ASTRUM-005 研究由吉林省肿瘤医院程颖教授担任主要研究者，在中国、欧盟波兰、俄罗斯、土耳其、乌克兰、格鲁吉亚等多个国家共 128 个试验中心进行。研究的主要终点为总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）、PFS2、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、安全性、药代动力学特征和免疫原性等。

截止 2021 年 10 月 22 日，该研究共入组 585 名合格的受试者（斯鲁利单抗组：n=389；安慰剂组：n=196），中位随访时间为 12.3 个月。斯鲁利单抗组和安慰剂组的中位 OS 分别为 15.38 个月和 11.10 个月，风险比（HR）为 0.62（95% CI：0.48，0.80），p <0.001。两个给药组的 2 年总生存率（OSR）分别为 43.2% 和 8.0%。亚洲人群中，斯鲁利单抗组和安慰剂组的中位 OS 分别为 16.03 个月和 11.10 个月，风险比（HR）为 0.59（95% CI：0.44，0.79），p <0.001。

试验结果表明，斯鲁利单抗联合卡铂-依托泊苷能显著改善一线 ES-SCLC 患者的 OS，且具有良好的安全性。12 月 7 日，依照独立数据监察委员会（IDMC）进行的预设中期分析，IDMC 建议以该有效性分析结果提前申报。

基于该研究的积极试验结果，复宏汉霖将尽快提交该适应症的上市注册申请。

据  Insight 数据库 显示，斯鲁利单抗目前已经申报了两项适应症上市申请。首个上市申请的适应症为标准治疗失败的不可切除或转移性高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型（MSI-H/dMMR）实体瘤单药治疗，在今年 3 月申报。后续在 9 月，斯鲁利单抗一线治疗鳞状 NSCLC 的上市申请也已经获 CDE 受理。

斯鲁利单抗适应症申报情况

截至 2021 年 12 月 20 日，Insight 整理

据 GLOBOCAN 2020 数据显示，肺癌是全球发病率第二大、死亡率第一的恶性肿瘤，也位居中国肿瘤发病率和死亡率榜首。2020 年我国约有超过 81 万新发肺癌病例，占癌症新发病例的 17.9%。

SCLC 是肺癌中恶性程度最高的亚型，占肺癌总数的 15%-20%，分为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）和广泛期小细胞肺癌。多数患者在确诊时已处于广泛期，临床病情恶化快，总体预后不良。在过去的 20 年间，依托泊苷联合卡铂或顺铂长期是 ES-SCLC 患者的标准一线治疗，几乎所有一线化疗广泛期患者在一年内复发，中位 OS 约 10-11 个月。

免疫检查点抑制剂的出现为临床带来新希望，目前抗 PD-L1 单抗联合化疗被最新版 NCCN 指南和 CSCO 指南推荐为 ES-SCLC 一线治疗方案，数据显示，抗 PD-L1 单抗组中位 OS 约 12-13 个月左右，化疗组中位 OS 约 10 个月。

免疫治疗在 ES-SCLC 领域的应用仍面临一系列挑战，近年来多款 PD-1 产品在 SCLC 领域接连折戟，未使 ES-SCLC 患者真正获益，迫切需要更为有效的 PD-1 抑制剂一线治疗方案，打破目前 SCLC 治疗窘态。

参考来源：复宏汉霖官网，Insight 数据库

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编辑：加一

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