【获批】10亿注射剂激战！齐鲁、海思科同日过评

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2021年2月23日药品批准证明文件待领取信息发布

资料显示，盐酸帕洛诺司琼为选择性的5-HT3（5-羟色胺3）受体拮抗剂，由美国Helsinn公司与其合作伙伴美国MGI制药公司共同研发，2003年在美国获得批准，用于预防化疗引发的恶心和呕吐（CINV），2005年在欧盟上市；2008年FDA批准本品用于预防手术后24小时内的恶心、呕吐（PONV），增加规格1.5ml：0.075mg。2014年FDA批准用于儿童（1月到17岁）预防化疗引发的恶心和呕吐（CINV）。

近年中国公立医疗机构终端帕洛诺司琼注射剂销售情况

来源：中国公立医疗机构终端竞争格局

米内网数据显示，近年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端帕洛诺司琼注射剂销售额均超过10亿元，2019年同比略有增长0.42%。盐酸帕洛诺司琼注射液生产厂家有齐鲁制药（海南）、正大天晴药业集团、扬子江四川海蓉药业、江苏奥赛康药业等15家，其中，齐鲁制药（海南）的市场份额最大，超过50%，正大天晴药业集团和杭州九源基因的市场份额均超过10%。

来源：米内网一键检索

一致性评价方面，在此之前，盐酸帕洛诺司琼注射液并无企业过评。目前，正大天晴药业集团、扬子江四川海蓉药业、江苏恒瑞医药、江苏奥赛康药业等7家企业以补充申请在审评审批中（在药审中心）。此外，四川汇宇制药、瑞阳制药等3家企业以仿制4类提交上市申请在审评审批中（在药审中心），获批后将视同过评。

来源：国家药监局官网、米内网数据库

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