君实 PD-1 启动一项 III 期临床，一线治疗尿路上皮癌

9 月 15 日，Insight 数据库显示，君实生物特瑞普利单抗启动一项 III 期临床，联合标准化疗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。

图片来源：Insight 数据库（https://db.dxy.cn/）

2018 年 12 月，特瑞普利单抗注射液获 NMPA 有条件批准上市，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。

2020 年 4 月，特瑞普利单抗注射液用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发╱转移鼻咽癌的新适应症上市申请获 NMPA 受理。该适应症的上市申请是全球首个抗 PD-1 单抗治疗复发/转移鼻咽癌的新药上市申请。除此之外，特瑞普利单抗注射液联合化疗作为复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗方案的 III 期临床研究 JUPITER-02 研究（NCT03581786）已完成入组。

2020 年 5 月，特瑞普利单抗注射液用于治疗既往接受过系统治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌的新适应症上市申请获得国家药监局受理。本次一线疗法又启动三期临床，研究进展十分迅速。

2020 年 3 月，特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗黏膜黑色素瘤获得 FDA 孤儿药资格认定。同年 5 月，特瑞普利单抗治疗鼻咽癌获得 FDA 孤儿药资格认定。9 月 10 日，特瑞普利单抗用于鼻咽癌的治疗获得美国 FDA 突破性疗法认定。

据 Insight 数据库显示，目前特瑞普利单抗在国内正在进行的临床试验达到 31 项。

图片来源：Insight 数据库（https://db.dxy.cn/v5/clinical）

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