首个 Opdivo 生物类似药，绿叶制药 LY01015 临床申请获受理
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关键词：
制药临床生物受理药类似药
资讯来源：Insight数据库 + 订阅账号
发布时间：
2021-02-26
2 月 25 日，绿叶制药发布公告，其附属子公司的纳武利尤单抗注射液
（LY01015）临床试验申请已获药审中心（CDE）正式受理。
绿叶制药公告显示，LY01015 为首个按照治疗用生物制品 3.3 类注册分类申报的 Opdivo（欧狄沃）的生物类似药，适用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤、肾细胞癌、典型霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、结直肠癌、肝细胞癌、食管鳞状细胞癌以及胃或胃食管连接部腺癌的患者。
PD-1 是免疫负性调控分子，与其配体 PD-L1 或 PD-L2 作用，可下调 T 细胞活性，导致肿瘤细胞逃逸免疫系统的识别和杀伤。纳武利尤单抗是一种人免疫球蛋白 G4(IgG4) 单克隆抗体， 其结合 PD-1 受体并阻断它与 PD-L1 和 PD-L2 相互作用，通过 T 细胞介导的免疫应答而发挥抗肿瘤作用。
根据公开的财务报告，Opdivo 在 2019 年的全球销售额为 72.0 亿美元，同比年增长率为 7.0%。Opdivo 在 2018 年 6 月获得中国上市批准。
除中国市场外，博安生物还将在全球其他国家和地区开展 LY01015 的注册工作。
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