上海有源介入器械公司招聘质量总监/DQA/MQA/QC/研发工程师，薪水不是问题！

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医咖会员企业最新招聘职位

坐标：上海浦东

类型：有源与心血管微创介入器械公司

特点：院士支持、技术含量高、管理规范、发展前景广阔

1、质量总监

质量经理薪资：年薪40-60万（可获期权）

质量总监薪资：年薪60-80万（可获期权）

工作职责：

• 全面负责质量管理体系的运行与完善，确保管理体系的有效运行，符合相关法规要求；

• 与各部门配合推进项目，实现公司总体目标；

• 完善质量团队人员的搭建并提供相关培训；

• 负责组织策划质量体系的管理评审，包括制定内审计划并组织实施内部审核、配合外部审核，以及配合药监部门的各项检查；

• 负责质量体系文件及记录的维护与优化管理，并督促文件的执行、文件的修订起草；

• 根据质量体系要求，负责本部门各项制度的建立、实施及完善。制定本部门的工作计划并负责监督实施。负责检验员工作的安排、技术指导、培训及考核。负责与产品相关的各项标准的制定实施完善，同时提供必要的培训；

• 负责公司质量信息的收集和分析，负责质量问题跟踪和处理；

• 负责收集与医疗器械有关的法律法规等有关规定，实施动态管理；

• 负责原材料、生产过程、成品的质量检测标准的制定、修订、验证、实施及完善。根据质量管理体系要求，建立并完善原料、过程、成品质量监控规程；

• 审核DHF文件确保符合设计控制程序；

• 审核并指导QC抽样计划；

• 负责生产环境和工艺用水的监控管理。确保实验室检测仪器设备的检定、校准，仪器的有效性；

• 采用质量工具，对质量控制各个流程的控制数据进行统计收集和分析，为质量改进提供依据；

• 负责制定各项日常验证及监测，并组织实施；

• 负责对不合格品进行控制，产品放行的批准；

• 负责公司ISO 13485及GMP体系认证；

• 完成公司及上级安排的其它工作任务；

任职资格：

• 理工科相关专业本科及以上学历，硕士优先；

• 具有5(经理)/10年(总监)年以上医疗器械行业质量管理经验；

• 拥有III类心血管介入、植入类产品经验优先；

• 拥有从产品研发阶段到注册体系考核的设计开发全周期经验；

• 熟悉六西马格管理法；

• 熟悉国家医疗器械相关法律法规和国际ISO13485管理体系；

• 有内审证和相关的质量体系证书；

• 拥有海外供应商和委托加工方管理经验；

• 有较强的执行力、分析及解决问题的能力；

• 具备良好的组织协调沟通和跨部门协作能力；

• 能适应初创企业文化，具备创业精神；

• 能以英文书写沟通。

2、MQA（生产质量工程师）

工作职责：

1）负责依据生产流程验证总计划编制各项验证方案，并跟进实施

2）负责辅导生产流程和仪器的风险管理过程

3）负责生产过程的质量监控，包括生产现场、仓库、QC等；

4）负责管理批生产记录和批检验记录的流程；

5）负责不合格品处理；

6）参与质量管理体系的内审；

7）参与洁净区环境监测工作；

8）参与培训工作；

9）熟练掌握质量分析工具，负责质量数据的分析；

10）完成领导安排的其他工作。

任职资格：

1）本科及以上学历，具有球囊导管、心血管介入类产品工作经验者优先；

2）具备医疗器械主审员证书者优先；

3）必须具有医疗器械生产质量管理规范实践经验，至少熟悉 ISO13485 质量体系和医疗器械相关法律法规；

4）具有良好的逻辑思维能力、组织协调能力及沟通能力。

3、DQA（研发质量控制工程师）

工作职责：

1）主导设计评审，项目设计计划，风险管理，负责风险管理工作。

2）对新产品进行评估，确保产品的安全性和有效性符合设计要求。

3）支持设计验证和货架寿命验证，包括SOP和报告的撰写。

4）掌握有关产品设计，开发，转让和商业化活动的法规要求。

5）确保产品开发过程符合质量体系和设计控制要求。

6）推动根本原因分析（RCA）；推动解决质量相关问题。

7）负责设计验证和货架寿命验证数据的汇编，提交相关法规部门支持产品注册。

8）负责应对产品注册体系考核中和产品开发相关的问题。

任职资格：

1）本科及以上学历，有血管介入植入类产品工作经验者优先；

2）具备医器械产品研发经验；有血管介入植入类产品工作经验者优先

3) 拥有2-3年质保(QA) 相关工作经验

4）熟悉ISO13485质量体系和医疗器械相关法律法规；

5）拥有能独立工作和跨职能部门协作的能力

6）具备高执行力，高抗压能力以及解决问题的能力

7）具有良好的逻辑思维能力、组织协调能力及沟通能力

4、研发工程师（机械方向）

工作职责：

1）负责产品的研发和改进工作，包括产品设计和性能研究，同类产品分析，测试方法的建立与验证，原材料的选择，工艺设计，工装治具的开发；

2）负责产品相关原材料及设备的调研和采购，负责原材料的技术要求和质量标准的建立；

3）负责产品的设计改进和设计验证，编写产品的相关技术文件和图纸；参与部分过程确认工作；

4）解决产品实现过程中有关的技术问题和产品质量问题，与质量部合作制定研发阶段的过程检验标准；

5）产品风险分析与管理（DFMEA、PFMEA），主导DFMEA；

6）为产品的临床、注册过程提供支持，参与产品上市推广的技术支持；

7）突发事件处理及上级交办的其他工作。

任职资格：

1）本科及以上学历，机械、材料加工、高分子等相关专业；机械专业优先，硕士优先；

2）三年以上介入产品开发/生产经验，具备心血管相关耗材产品经验者、涂层经验者优先；

3）具备机械制图技能，熟练掌握AutoCAD和SolidWorks等制图软件；

4）具有极强的学习能力，动手能力和实际操作能力；

5）具有良好团队协作精神、较强的沟通能力以及独立解决问题的能力和主动性；

6）熟悉ISO13485体系，六西格玛黑带并有实际统计工具运用经验者优先；

如人选为相关专业硕士学历可以是应届毕业生或实习生（实习生符合者可留用，取得毕业证书后直接签署无试用期合同）

5、研发工程师（电气工程方向）

工作职责：

1）负责医疗器械有源设备的研发设计工作；

2）创新研发产品的调试、测试及改进工作，包括性能评价与测试方法的建立

3）研发项目的设计开发技术文件编写，包括但不限于设计输入和输出相关文档(原理图、BOM、DFMEA、质量标准等)；

4）供应商挑选、审核及管理；

5）负责有源设备的设计转产相关工作，包括DMR文件编写与生产线建立，生产员工的培训等；

6）部门安排的其他工作等。

任职资格：

1）本科及以上学历；电气、电子工程、自动化、仪器仪表、测控、等相关专业；

2）5年以上有源医疗器械产品独立研发经验

3）熟悉嵌入式硬件、电子电路、PCB等设计；

4）具有声波碎石仪主机、射频消融主机或超声刀主机研发经验者优先；

5）熟悉GB9706/IEC60601等法规标准；

6）有良好的团队协作能力，积极主动。

如人选为相关专业硕士学历可以是应届毕业生或实习生（实习生符合者可留用，取得毕业证书后直接签署无试用期合同）

6、QC专员

工作职责：

 1）原辅材料、外购半成品及成品的进货检验以及过期物料复检，准确、规范填写检验报告，协助理化及微生物检验的抽样、检验。

2）收集供应商提供的质检报告等外来资料。

3）在检验周期内完成各项检验任务，确保检验数据的准确及时。

4）与生产部等相关部门协作，完成设施设备验证、工艺验证及其他验证工作。

5）参与洁净车间日常环境监控，包括人员、设备、环境等微生物检测。

6）老化试验，留样观察检测等专项检测试验的实验室QC设备（检测仪器）的操作以及日常维护保养。

7）、负责对不合格检验结果进行实验室调查，报告以及复测。

8）上级安排的其他工作事项。

任职资格：

1）专科及以上学历，有球囊导管，心血管介入类产品工作经验者优先。

2）熟悉无菌医疗器械或微生物检验，有心血管介入产品的生产工艺经验的优先。

3）对ISO13485 或质量体系有一定了解。

4）具有良好的逻辑思维能力、组织协调能力及沟通能力。

5）20~40周岁，性别不限。

近几年来，医疗器械发展如火如荼，但也出现了制约行业发展的因素，特别是大量器械公司出现人员流动过大、招人难的问题，同时大量人才也发现优质的岗位不好找。究其深层次原因，还是岗位职责和人才素养不匹配的问题。

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韩老师

医疗人咖啡联合创始人，全国质量奖评审员，医疗器械战略规划及合规专家。辅导监管机构和知名企业上百场。对医疗器械的注册路径及质量管理有深刻的见解和丰富的经验。