BioNews | 阿斯利康: FDA批准Farxiga治疗CKD

作者：林出

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标的公司：AstraZeneca (NASDAQ:AZN)

阿斯利康（AZN）宣布，美国食品和药物管理局批准Farxiga（dapagliflozin）口服片，以降低患有慢性肾脏疾病且有疾病进展风险的成人的肾功能下降、肾衰竭、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。

一项多中心双盲研究，评估了Farxiga改善慢性肾病患者肾脏预后和减少心血管死亡的疗效。304名患者被随机分配接受Farxiga或安慰剂治疗。比较两组患者的疾病进展到复合（或联合）终点的人数，包括至少50%的肾功能下降，进展到肾功能衰竭，或心血管或肾死亡。结果显示，接受Farxiga治疗的2152名患者中有197名至少出现一个复合终点事件，相比于接受安慰剂治疗的312/2152名患者。两组因心力衰竭住院或死于心血管疾病的患者人数，共有100名接受Farxiga治疗的患者住院或死亡，而138名接受安慰剂治疗的患者住院或死亡。

Farxiga在治疗常染色体显性或隐性多囊（以多发囊肿为特征）肾病患者或需要或最近使用免疫抑制疗法治疗肾病的患者的慢性肾病方面暂无研究。

如果患者对药物有严重过敏反应史或正在接受透析治疗，则不应使用Farxiga。Farxiga可导致脱水、严重的尿路感染、生殖道酵母菌感染和代谢性酸中毒或酮症酸中毒（血液中的酸积聚）。在开始Farxiga之前，应评估患者的容量状况和肾功能。

Farxiga最初于2014年被批准用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制以及饮食和运动。目前，Farxiga已获得快速通道、突破性治疗和此次适应症优先审查指定。