【重要通知】关于举办欧盟医疗器械法规专题培训班的通知

各会员及相关单位：

为了让更多企业了解欧盟法规新要求，认识可能对企业产生影响的变更，对潜在的符合性问题进行评估并及时制定解决计划，充分做好前期准备，确保MDR法规的顺利实施，分会法规组已于2020年完成了《欧盟医疗器械第2017/745号法规》英文翻译及印制工作。鉴于今年5月26日开始执行法规，分会将于6月22-25日在江苏省常州市举办欧盟医疗器械法规专题培训班，邀请行业内有无源MDR下CE认证文件编写经验的专家进行经验分享。与其他MDR法规培训相比较，这次培训集中了行业内有实施经验的企业专家，更为注重实操，希望在MDR法规要求转化成符合性文件方面对企业提供更大帮助。

完成所有培训课程颁发培训证明，并赠送一本《欧盟医疗器械第2017/745号法规》（中英文对照）。

一

组织单位：

主办单位：

中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会

协办单位：

常州市医疗器械行业协会

二

培训内容：

1、CE认证中主要公告机构的选择及申请流程、EMDN码的确认、SRN的申请、Basic UDI-DI的确定；

2、ISO 14971:2019医疗器械风险管理及可用性培训；

3、MDR下的QMS体系文件的编写及变更；

4、CE技术文件编写培训（产品简介、GSPR、产品开发设计文档、标签说明书设计及DOC等）；

5、欧美及中国医疗器械唯一标识（UDI）法规及实操培训；

6、临床评价(CER、SSCP、PMS及PMCF等)及生物学评价培训；

7、常见审核问题解决经验分享；

8、CE技术文件模板及实操分享。

三

参会对象：

医疗器械生产、经营企业相关法规事务人员；质量工程师；生产工艺工程师；质量经理；QC、QA以及其他对医疗器械法规有兴趣人士。

四

会议时间和地点：

会议时间：

6月22日报到；23-25日三天培训。

会议地点：常州明都豪格国际酒店（常州武进区环湖北路328号）

电  话： 0519-68896888

交  通：

常州奔牛机场：

驾车距离37.8公里（约27分钟）

常州火车站：

驾车距离20.1公里（约32分钟）

常州北站：驾车距离26.7公里（约26分钟）

五

收费标准及会务安排：

1、会务费：会员3400元/人（含会议注册、资料、培训证明和食宿等费用；住宿统一为两人标准间，单住另补差价600元/人）；非会员3800元/人；交通费及会议外的费用自理。

2、付款方式：汇款或现场缴费，由会务公司统一开具“会务服务”增值税普通发票。

银行账户：北京广道源企业管理咨询有限公司

开户银行：北京银行展览路支行

账号：2000 0035 7212 0001 8971 235

六

报名要求：

请参会单位于 6月15日前 将报名回执及汇款凭证发至分会邮箱。

七

联系方式：

联系人（微信）：

任飞飞，13717751420；

刘洪波，13910919687  

办公电话：

010-68330336，

13261649291   

邮    箱：

gaofenzibest@163.com

特此通知！

附件：欧盟医疗器械法规专题培训班报名回执

中国医疗器械行业协会

医用高分子制品专业分会

2021年5月21日

附件：

欧盟医疗器械法规专题培训班报名回执

单位名称
单位地址
姓    名	性别	职 务	联系电话	邮   箱
会    员	是(    )；否(    )		付款方式	汇款(    )；现场(    )
住    宿	合住(    )；单住(    )；不住(    ) 入住日期：               离店日期：
开票信息
单位名称
税   号
备   注

请于6月15日前将报名回执发送至分会邮箱gaofenzibest@163.com

点击 阅读原文 下载 报名回执

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