CDE：关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知

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关键词：注射一致性评价的通知通知关于一致性

资讯来源：华阳制药

发布时间： 2020-10-26

化学仿制药注射剂一致性评价工作开展以来，部分注射剂一致性评价品种注册申报资料缺陷明显，与相关的指导原则要求差距较大，需补充开展大量新的研究工作。为落实《药品注册管理办法》（2020年总局第27号令）相关要求，进一步提高注射剂一致性评价工作效率，优化审评审批流程，现就相关事宜通知如下：

1. 按照《药品注册管理办法》，书面补充资料需在80日内补回，逾期不能按要求提交全部补充资料的，将不予批准。

2. 中心对于补充资料存在实质性缺陷的，将按不批准处理，不再进行第二次发补。

3. 申请人可主动撤回申请，自行完善相关研究后重新申报。

国家药品监督管理局药品审评中心

2020年10月21日

华阳制药

江苏华阳制药有限公司成立于2002年，注册资本为2亿元人民币，始终秉承“研究为源，健康为本”的企业理念，坚持产品、质量、管理和营销专业化、一体化的经营战略，聚焦于呼吸道、消化道、心脑血管、抗过敏和肿瘤类药品的研发、生产及销售。公司目前拥有针剂和固体制剂的生产线，并通过新版GMP认证，各种剂型的年生产能力分别为：小容量注射剂3亿支、胶囊9亿粒、片剂10亿片。争创一流医药企业，建设百年华阳制药，这是华阳人追求的一个更为长远、更为辉煌的目标。