▎药明康德内容团队报道
4月14日，诺诚健华宣布，公司旗下布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼用于治疗多发性硬化（MS）已经通过中国国家药品监督管理局（NMPA）的临床研究用新药（IND）审评，获批在中国开展临床2期研究。
奥布替尼是诺诚健华自主研发的具高度靶标选择性的新型BTK抑制剂
，已于2020年12月获得NMPA批准，用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）患者的两项适应症。
BTK作为B细胞受体信号通路中的一个关键激酶，对B淋巴细胞、巨噬细胞及小胶质细胞等参与MS病理过程的免疫细胞的发育和功能都很重要。因此，BTK抑制剂有望为MS等自身免疫性疾病的治疗提供新颖的治疗选择。
根据新闻稿，奥布替尼可用于治疗自身免疫性疾病，目前正在中国及美国进行多中心、多适应症的临床试验，显示了良好的靶点占有率和安全性。
除了多发性硬化，奥布替尼已在中国就系统性红斑狼疮（SLE）开始2a期临床试验。
此次获批临床的是一项评估奥布替尼用于多发性硬化患者的国际多中心临床2期研究，将评估其有效性、安全性、耐受性、药代动力学和生物活性。此前，奥布替尼已于2020年11月在美国获FDA批准开展治疗多发性硬化临床2期研究。
诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说：“我们的研究发现奥布替尼可透过血脑屏障（BBB），因此我们认为奥布替尼开展治疗MS临床研究极具前景，也希望能早日造福那些患者。”
MS是一种自身免疫性中枢神经系统疾病，患者的免疫系统会异常攻击神经细胞周围的髓鞘，引起炎症和组织损伤，破坏大脑、视觉神经和脊髓的正常功能。这种损伤可引起肌无力、疲劳和视力损伤，并最终导致残疾。大多数MS患者在20-40岁时会开始经历首次症状，使该疾病成为年轻人非创伤性残疾的主要原因。
根据多发性硬化国际联合会（MSIF）发布的数据，目前全球超过280万人罹患多发性硬化。
《2020中国多发性硬化患者综合社会调查报告》显示，超过43%的患者生活不能完全自理，需要他人照顾，高达88.5%的人因患有多发性硬化而失业、失学，中国多发性硬化诊疗水平亟待提高。
注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
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