针对新冠治疗及诊断，张江科学城企业项目取得进展

4月10日，来自山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）消息，抗新型冠状病毒新药项目SIM0417（SSD8432）在健康成年受试者中单次/多次给药后的安全性、耐受性及药代动力学的I期临床研究已完成首例受试者给药。

SIM0417（SSD8432）由先声药业集团（2096.HK）与中国科学院上海药物研究所合作开发，是一种针对新型冠状病毒（SARS-CoV-2）病毒复制必须关键蛋白酶3CL的口服小分子候选药物，在临床前研究中，SIM0417在安全性、体内药代动力学特性和广谱抗病毒活性几项关键指标均呈现良好的效果。这也是国内第一款获批临床的针对新冠病毒开发的口服3CL抑制剂，具有完全自主知识产权。

研究结果显示，SIM0417具备三方面优势，（1）在14天重复给药毒性(GLP)毒理和遗传毒性均未发现任何药物毒性反应。（2）针对新冠患者肺组织暴露高的特点，具有更低的人血浆蛋白结合率。（3）同时对多种新冠变异株，包括野生型、德尔塔株和奥密克戎株均表现良好的抗病毒活性，能抑制肺部、脑组织中病毒复制，保护由病毒感染引起的组织损伤。相关研究成果将于未来学术期刊或会议发表。

全球对新型冠状病毒药物的研发主要聚焦于口服和中和抗体注射两种剂型，而在大面积的广泛应对疫情方面，口服小分子具备其先天优势。在目前国内聚焦于3CL靶点的研发中，先声药业的SIM0417为首个获批进入临床的口服3CL药物。按计划，SIM0417（SSD8432）I期临床研究将在5月底前完成所有受试者给药工作。

4月13日，复星医药控股子公司复星诊断自主研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）获国家药品监督管理局（“国家药监局”）批准上市。

该抗原检测试剂盒（胶体金法）用于体外定性检测鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）核衣壳（Nucleocapsid，N）抗原。可用于体外定性检测出现呼吸道、发热等相关症状 7 天以内的患者、隔离观察人员和其他有抗原检测需求的人员的鼻拭子样本中的新型冠状病毒N抗原。复星诊断抗原检测试剂盒的灵敏度、特异性高，抗干扰能力强，与多种病毒、细菌无交叉反应。该试剂盒操作简便、快速，15分钟可获得检测结果，并有多种规格试剂，灵活应用，随到随检，对检测环境要求低。

据悉，该产品已通过欧盟CE认证、完成德国BfArM注册，被列入欧盟卫生安全委员会HSC Common List（欧盟通用白名单）。除该产品以外，复星诊断自主研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR 法）于2020年3月通过国家药监局应急审批，获得医疗器械产品注册证（体外诊断试剂），并有若干新型冠状病毒检测试剂盒取得美国、欧盟、澳大利亚等国家和地区的相关资质及认证。

复星诊断可提供新冠核酸检测的整套试剂、设备、耗材等整体解决方案，该方案经过全面的性能验证，在快速安全、通量灵活、灵敏度高及结果可靠等方面具有更强的优势。复星诊断新冠核酸检测试剂可同时检测3靶标(ORF1ab、N和E基因)，所采用的引物探针序列为自主研发设计，灵敏度高达300拷贝/mL，可提高检出率针对病毒含量比较低的感染者或者无症状人群。

  消息来源：企业官微