文章来源：药明康德

8月18日晚间，亚盛医药公布了公司截至2020年6月30日的中期业绩。上半年，亚盛医药在新药申报、临床开发、对外合作等多个方面迎来里程碑进展。尤其值得一提的是，今年上半年，亚盛医药递交了公司创立以来的首个新药上市申请(NDA)；同时其产品管线进一步拓展，临床开发取得系列进展，还分别与阿斯利康（AstraZeneca）、默沙东（MSD）等全球性药企达成了战略合作。

产品管线进一步扩充

根据亚盛医药新闻稿，2020年上半年公司研发支出为人民币2.5亿元，创新投入持续加码。截至6月30日，该公司已构建包括8个处于临床阶段的小分子候选药物在内的丰富在研产品线，在中国、美国及中澳大利亚有超过40项1期或2期临床试验正在进行中。该公司研发产品管线主要专注细胞凋亡路径关键蛋白的抑制剂，通过抑制Bcl-2/Bcl-xL、IAP、MDM2-p53等，重启肿瘤细胞的凋亡程序；以及新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等。

除此之外，该公司产品管线还在进一步扩充，包括临床前候选药物Mcl-1抑制剂AS00491、APG-3526，EED抑制剂APG-5918，以及尚处探索阶段的第四代BCR-ABL抑制剂AS1266。

递交首个新药上市申请

2020年上半年，亚盛医药的核心产品——第三代BCR-ABL/KIT抑制剂HQP1351迎来多项重大里程碑进展。6月，基于两项关键性注册临床研究的结果，亚盛医药向中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)递交了HQP1351的新药上市申请(NDA)，用于治疗伴有T315I突变的慢性髓性白血病(CML)慢性期和加速期患者。这是亚盛医药创立以来的第一个新药上市申请，也有望成为中国大陆地区首个上市的第三代BCR-ABL抑制剂。值得一提的是，上半年HQP1351还接连获得美国FDA授予的孤儿药资格和快速通道资格，国际化开发同步推进。

亚盛医药细胞凋亡管线主要产品APG-2575为新型口服Bcl-2选择性抑制剂，是首个进入临床阶段的中国国产Bcl-2选择性抑制剂。自今年3月以来，APG-2575在美国、中国获得多项1b/2期研究的临床许可，全面推进多个血液肿瘤适应症的临床开发。在美国，APG-2575接连获得FDA两项临床许可，将分别开展作为单药或联合治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)、华氏巨球蛋白血症(WM)的全球1b/2期临床研究。其中，关于治疗复发/难治CLL/SLL的全球1b/2期研究，已迅速在美国完成首例患者给药。在中国，APG-2575已获CDE临床许可，将开展单药或联合治疗复发/难治急性髓系白血病(AML)的1b期研究，以及单药或联合治疗复发/难治CLL/SLL的1b/2期临床研究。值得关注的是，今年7月APG-2575又获得美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗WM。

图片来源：亚盛医药新闻稿

除此之外，包括原创双靶点Bcl-2/Bcl-xL抑制剂APG-1252、MDM2-p53抑制剂APG-115和IAP抑制剂APG-1387在内的其他在研产品都取得较大进展，多项数据入选今年ASCO（美国临床肿瘤学会）年会和AACR（美国癌症研究协会）年会。

达成多项国际战略合作

除了内部研发，亚盛医药一直保持与跨国药企、生物技术医药公司及学术机构建立全球合作关系。2020年上半年，亚盛医药达成多项全球性合作，并积极探索多个疾病领域的联合治疗。

• 6月，亚盛医药与阿斯利康血液研发卓越中心Acerta制药达成全球临床合作，探索Bcl-2选择性抑制剂APG-2575与BTK抑制剂Calquence(acalabrutinib)的联合治疗，以评估该联合用药在复发难治CLL/SLL患者中的临床效果。
• 7月，亚盛医药宣布与默沙东达成全球临床研究合作，探索MDM2-p53抑制剂APG-115联合Keytruda（帕博利珠单抗）治疗晚期实体瘤。
• 7月，亚盛医药还与中国国家血液系统疾病临床研究中心达成战略合作，将共建国家血液系统疾病临床医学研究中心亚盛研究院，加码血液肿瘤领域的研究及临床开发。

亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士在半年报中提到，2020年上半年，公司实现诸多突破，特别是递交了公司创立以来的首个新药上市申请，再创公司发展里程碑，迈出从研发企业走向有产品上市企业的重要步伐。

他还表示，展望未来，公司将不断提高研发能力，加强全球知识产权布局，巩固行业领先地位；同时将加速推进现有产品管线的全球临床开发进度，进一步推动HQP1351新药上市申请进程，尽快实现产品上市，真正践行“解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求”使命，造福更多患者。

参考资料：

[1]亚盛医药公布2020年中期业绩：首个新药上市申请已递交 持续推进全球战略合作.  Retrieved Aug 19，2020, from https://www.prnasia.com/story/288584-1.shtml