9个参比制剂未通过审议，CDE《化学仿制药参比制剂目录（第三十五批）》的公示；27新增，15增补

导读：

CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第三十五批）》的公示，27新增，15增补，9个未通过审议。

主要原因：

• 规格不合理，小于说明书推荐单次使用最小剂量

• 该品种已发布原研进口产品作为参比制剂，且企业申请的参比制剂与已发布的参比制剂浓度一致

• 本品与国内上市品种装量不同，与国内已批准用法用量存在差异，给药受限

• 本品无参比制剂地位

• 未提供完整和充分的安全性、有效性数据

• 有关物质存在一定缺陷

此前：

算上第三十五批，累计85个参比审议未通过。

2020年8月5日，CDE发布了第三十二批参比制剂征求意见稿，其中8个审议未通过

2020年7月30日，CDE发布了第三十一批参比制剂征求意见稿，其中20个审议未通过

2020年6月30日，CDE发布了第三十批参比制剂征求意见稿，其中9个审议未通过

2020年5月19日，CDE发布了第二十九批参比制剂征求意见稿，其中4个审议未通过

2020年1月10日，CDE发布了第二十六批参比制剂征求意见稿，其中22个审议未通过

2020年1月10日，CDE发布了第二十五批参比制剂征求意见稿，其中7个审议未通过

2020年9月7日，CDE发布了第三十三批参比制剂征求意见稿，其中5个未通过审议！

2020年9月7日，CDE发布了第三十四批参比制剂征求意见稿，其中1个未通过审议！

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第三十五批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。

公示期间，请通过指定联系邮箱向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，电子版反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。

公示期限:2020年11月17日～2020年11月30日（10个工作日）。

联系邮箱:cdecbzj@cde.org.cn

国家药品监督管理局药品审评中心

2020年11月17日

来源：CDE、药物一致性评价