采购管理生态
医疗设备采购目前是相对稳定的一个生态，按对设备信息量掌握的多少排序。企业自然是掌握全部设备相关信息的，他们首先会把设备信息有选择性地介绍给临床，重点是临床应用方面信息，同时也会相应地给医工介绍相关的信息，主要用于招标前的比较，所以又更“精炼”了些，自然到招标办公室可能信息量获取就更少了，他们主要信息来自临床和医工人员的介绍（比较表）。
现阶段设备采购不单纯是个具体业务了，而是成了一个各方关注的敏感事件，在许多医院都把合规放第一位，这也是必然的，但由于设备采购设计因素很多，要买到合适的产品还会涉及到使用环境、技术整套使用人员素质能力等等，有时就会出现在非常合规、流程下采购到的设备不适用的问题，而且据了解比例还不小。当然理想结果是采购到的设备既合规又合理使用，这就需要这个小生态处于合作与博弈的一个相对平衡状态。或者说有合作也有制衡关系，才有可能在机制上保证采购的合理性。这会引发另一层面的问题，可能更需要引起重视的，那就是监管与效率之间的关系。一般来说，监管多了效率就低，反之亦然。但不管怎样一个平衡状态，关键的一点很重要，那就是尽量收集更多的设备信息，特别是非产家提供的信息，尽量打破院内和院外信息不对称问题，要做到这一点医工部门功夫应该下在平时。
（1）院内人员包括临床和医工人员肯定是要接触产家的，不然就无法了解产品和公司情况，但必须有度。勾肩搭背，你中有我我中有你是违纪的，但离了八丈远正常信息都没发传递也不行，所以在新出版的医疗技术管理书中提出院内人员和产家的关系保持“一只手”的距离“one arm arange”。我想这也是保持这个小生态平衡的一个基础。
1. 生态众生相
1.1 企业：设备销售对企业来说是核心业务，也是生存之本。国内外医疗设备企业在设备营销上都有许多对策，尤其是些跨国公司都有百年以上的市场销售经验，对中国市场，包括医院、医生、医工部门领导都有十分清楚的了解，甚至内部建立档案，相反买方（医院）其实对企业情况并不十分了解，这也是另一层信息不对称。
八十年代初，进口医疗设备开始进入中国市场至今三十多年，也可以划分三个阶段：第一阶段，头十年，国内还处于“短缺经济”时代，对进口设备还是非常推崇的，也是因为刚打开国门不久见识少，那时候医院可以说在资金非常紧缺的情况下，国家外汇也很紧张状况下进口了许多设备，说不上品牌，甚至价格也因为可选择少也是虚高的，那个阶段进入中国的产家生意还是比较好做的。当时临床对设备的认识还暂留在比较粗浅的程度，医工部门还在成长阶段，也没有专门的招标采购部门，所以还谈不上平衡的生态。
九十年代后期以后的十年，产品可选择性增加了，市场竞争也开始激烈，用户对设备的认知也逐渐在提升，产家在市场、营销、售后等方面也逐年成熟，采购的生态基本形成。
最近十年，医疗设备市场有以下几个比较明显的变化：一是医改，特别是分级诊疗，医疗资源重心下移，县级医院成建设重点，城市大医院限制规模；从设备市场角度讲常规设备需求增强，但也不可忽视大医院的正常更替能力，尤其是因为技术寿命引起的更新周期缩短（因为多年建设，大医院的设备体量大，市场也还是占大头）；二是在应用层面，以前专用设备的专科化使用力度加大，比如CT、MR、超声等大量进入临床专科。此外，独立的医技中心如检验中心、病理中心、影像中心等建立市场也不小；三是国产设备发展很快，已经开始在高端设备和进口设备领域展开竞争；四是最新修改的《医疗器械监督管理条例》将大型设备配置目录改为国务院管理审批，由非行政许可改为行政许可，大型设备销售市场竞争会更加激烈。所以，未来因为市场竞争更加充分，信息不对称情况会减弱，应该更有利于采购生态的健康和平衡。
1.2 临床：对临床科室来说，先进设备的引进不仅仅是解决了常规诊疗问题，更重要是对本学科专业水平的提升，跟引进新型耗材一样，引进一台先进的设备等于引进一套先进的技术，所以科室特别是科室领导对于引进设备都是十分重视的，尤其是最新上市的设备，因而他们对本领域的设备情况特别是临床应用情况最为熟悉，这是医工人员比不上的，需要经常和医生们讨论沟通。但临床引进设备时也要注意风险：一是由于科室领导没有什么引进后的经济成本压力，可能会求大求新而不计成本；二是对刚上市的新产品认识还不足；三是设备引进后对环境的需求考虑不足。这些都是需要医工部门加以支持帮助的。
1.3 招标办：招标办公室工作的核心就是按流程采购，按招标原则办。但他们的“痛点”在于“性价比”的性能比较怎么能定量化，因为这个“痛点”的存在，出现许多合规情况下出现不合理的结果。比如说都以最低价中标，结果设备到位后，相当比例到临床后不适用甚至不用，其实这种最低价中标至少经济上是没有意义的，但招标办要按规则办，这是刚性的。这里面也包含怎么样考核招标工作绩效的问题。假如仅仅以降多少价格或节省多少预算经费作为唯一考核指标，那可能就没有人会关心实际使用中浪费了多少。所以考核招标工作的绩效应该是设备使用效果评价，这些评价可以包括经济指标和技术效果两部份。
同样政府层面的设备招标因为离临床更远，同样的问题可能更为突出。由于工作目标的导向性，也由于政府部门事务性太多，一般都导致引进周期长，最主要的还是满足临床需求方面很难统一。表面上看好像集中招标量多降价多成效大，但实际看，周期长，需求满足不够导致的损失也会很大。比如超声引进，大医院一台彩超快的半年就还本了，一台CT还本期也就一年左右。所以不算资金成本损失，设备损失的机会成本可能远大于招标降价的数额，当然这只是算经济账，假如有办理能又合规又合理地购置设备就是一大突破了。政府采购的重点更多地应放在提供平台和监管。
2. 医工的策略
设备采购是医工部门一项重要工作。尽管有些医院已经实行采供分离，但采购人员还是差不多是医工背景的，和医工部门有着天然的联系。尽管有些结果主要听从了临床的意见，但从院领导的眼里，医工部门从中起的作用是不可或缺的。采购剥离对医工学科建设总体是有利的，可以避免医工部门学科带头人因为采购岗位要定期轮换，而影响学科建设，但一定要认识到业务的剥离并不等于学科的剥离，采购技术作为亚学科还是有很多课题需要去研究去探索的，尤其是现阶段即合规又合理地采购设备就是很重要的研究方向。主要有：
一是开展技术评估，这在欧美医院医工是开展比较好的。医院采购流程中设定了技术评估的必选项，现在我们的难点是医工部门开展的技术评估临床的认可度，所以在平时就要和临床医生多沟通，尽量达成共识；
二是应该建立用后评估制度，对一些新产品，特别是一些单一来源的产品应该在一年后开展用后评估，以尽量减少采购风险；
三是控制好环境标准，包括气、电、电路、物联标准，无线网等，作为尾款支付重要标准；
四是供应商评估，尽量在平时做，和具体采购业务分离。
五是从价格采购转向价值采购，核心还是价值的量化问题；
六是对采购的产品实行分类管理，可以根据实际应用情况分战略性设备，关键性设备，常规设备等，制定不同的采购策略。
3. 学科与产业
3.1 采购管理是该亚学科的基础理论；
3.2 引入价值工程，对设备按类别形成价值量化业内共识，这种共识包括临床和医工的共识；
3.3 引进或建立类似ECRI的设备和OEM平均社会价格目录
3.4 采购第三方咨询机构会不断出现，这些咨询机构可以帮助审核预算计划，也可以参加技术评估甚至参与招标谈判等。
器械研发生态
十八大以后，政府实施全面“小康”战略，提出“没有健康就没有小康”，健康产业受到前所未有的重视，政府对医疗器械的研发投入逐年加大：投入的模式也在不断改进，显著特点就是以产业化为主要目标，因而器械的研发生态就成为起关键作用的创新平台。医工部门在医院中和临床一起作为研发生态中的一环，应该依托这个小生态抓住机遇定好位。
从产业化的角度看企业处在这个生态的“虎”头位置，是形成创新研发的主要推手；智力资源主要集中在大学和科研院所，而临床和医工是最终产品落地的关键一环，同时医疗机构也是创新的发源地。目前，器械研发生态正在形成过程中，有些环节有待理顺，相应的法规也会不断出台，这时医工部门在科研方面的发展是个很好的机遇。
1. 生态众生相
1.1 企业：前面说过企业是器械研发的主要推动者，而这种动力主要来自市场竞争需要，因为作为企业以利润为最重要的导向。
作为一些医疗器械跨国公司，研发投入很大，一般占收入的10%以上。一般情况下他们会根据市场客户对手的情况投放新研发的设备，同时储备一代新的设备，研发一代，预研一代，这样的梯级配置才能确保市场竞争力；同时这些公司在医院都设有许多研发基地，这些基地并不仅仅是持个牌子的，是双方工作人员每天都在临床一线一起工作，研究发现问题并产生新的解决方案；所以这些大公司的产品研发策略是四级研发梯级设置，因而能不断推出新的产品，他们遵循的是战略性的研发策略。
国内企业最近几年在国家政策引导下，设备研发进展迅速，已经开始在高端产品层面与传统的国外大品牌竞争，在一些中档产品上已经有些国产品牌显示出竞争优势。如联影、东软及迈瑞、谊安等。他们用不到30年时间超过国外100多年发展历史。目前，国内产品的研发优势主要有：一是政策利好；二是国内制造业强大；三是新兴产业如移动通讯、互联网技术等发展水平高。但短板也是明显：一是研发底子还不厚，大部分还处于跟踪仿制阶段；二是研发生态没很好形成，后劲乏力，这里包括科研院校的资源没有得到很好利用，关键是临床和医工是个短板。国产研发产品怎样实现弯道超车，首先是研发生态链要打通，形成积极有效的研发生态平衡，其次要利用当前新兴产业如移动通讯，物联技术等形成有一定客户定制的产品。
1.2 院所：相关学院和科研院所是医疗器械研发主力军，他们对研发项目是很有积极性的。但通常的问题也集中在两个方面：以示对研究有热情，对产品转化不关心；二是对研究技术水平关注，对未来投放的市场不关注。问题也是大家都清楚的：一是内部绩效考核机制问题，二是长远的利益上并没有和产品有机捆绑。
在刚结束的2017年两会总理报告中，后一个问题有望得以解决了，院所的科研生产力能有效地激发起来，将对国产医疗设备的研发起到巨大的推动作用。（2017年两会总理“政府工作报告”：（四）以创新引领实体经济转型升级。改革科技评价制度。切实落实高校和科研院所自主权，落实股权期权和分红等激励政策，落实科研经费和项目管理制度改革。开展知识产权综合管理改革试点，完善知识产权创造、保护和运用体系。2016年开始政府陆续出台了《关于进一步完善中央财政科研项目资金管理等政策的若干意见》、《关于实行以增加知识价值为导向分配政策的若干意见》、《关于深化高等教育领域简政放权放管结合优化服务改革的若干意见》）
1.3 临床：纵观医疗设备的发展历史，许多重要的设备如CT、MR、电镜等最初的发明者都是医生。医疗器械的研发来源于临床又要回到临床进行验证，所以临床是研发生态极其重要的一环，特别是在国产设备要进入创新阶段“弯道超车”，临床很可能是一个短板。这个短板主要体现在三个方面：一是对器械研发积极性不高，一方面是大医生临床业务确实很忙，另一方面研发产品出成果不如引进新材料新设备出成果快；二是知识产权保护和长期激励机制还没到位，个体利益得不到保护；三是知识结构性短缺对创新不敏感，或者说第一时间产生的“灵感”不多。前两条相信随着时间的推移都能得以解决，但第三条的存在却是短期内难以弥补的。这种短缺主要还是医学教育体制引起的，在医学生进入大学一直到博士毕业，基本上与理工科绝缘，这种教学当然也是符合医学生临床模式培养规律的，但短板也很明显，那就是缺乏跨学科创新型的思维能力。美国医学生在上医学院之前要先取得其他专业的大学文凭并修够医学院要求的学分，四年医学院毕业的授医学博士（MD）学位，这些医学生除了临床能力外还有多学科的背景，而学科交叉是最能形成创新性成果的；如CT的发明者应该是具备很强数学天分的医生，MR的发明者应该是对物理专业很熟悉的医生。
国内某大型国有医院有两位院士的成功经历也印证了这一点：一位是从事骨科专业的工程院院士，获得过国家科技进步一等奖，他本人在上医科大学前曾在清华大学读过两年预科，而他获国家科技进步一等奖的其中一个核心技术是充分利用了记忆合金的物理特征研制新型骨关节。另一位是激光医学领域的科学院院士，她是临床出身，但用了七年时间师从物理学家学习理工科方面的知识，从而透彻地掌握了激光物体特性运用于临床，这种应用水平已经是创新性应用，对改进产品甚至研发新的产品提出了自己的关键性意见。一般医生只能根据现有的设备做些常规性临床治疗工作。
这种短板不是短时期能弥补的，现阶段一方面企业应该直接在临床建立基地，研发人员进科室；另一方面要着手尝试创新医学生培养模式；其次就是要发挥好医工部门的作用了。
2. 医工的策略
科研对大多数医院的医工部门来说都是弱项，甚至是缺项，原因各有不同：有学科带头人重视程度的问题、技术能力问题、方向选择问题、研究平台问题等等；但要把医工部门当学科建，科研还是不可或缺的，科研的作用不仅在于提升学科发展水平，同时也是人才培养的重要手段，有条件的单位还是要做一些科研方面的工作，选题建议可以从以下几个方面入手：
1) 依托科研生态参与国家级或省级的大项目，医工部门重点在临床试验，而其中的测试标准及测试平台的建立应该是医工部门的任务；
2) 围绕本学科医疗技术管理（HTM）展开学术研究，特别要注意的是要依托各生态展开，这些从解决本职工作上的业务问题入手很有可能滚动成大的课题；
3) 和临床一起做些创新性的工作。其中包括现有设备改进，甚至定制器械等，但必须是在体制机制上跟临床深度融合，否则“医工融合”会成为伪命题了；
4) 科室内部展开的小课题，包括医院需要的定制装置都应该花点时间动手去做。工程师通过这些小课题自身能力会有质的提升，因为维修工作以结果导向，甚至可以“知其然而不知其所以然”，但做科研不一样，须知其所以然。所以我们在行业中也看到一些有过科研经历的工程师水平提升很快，特别是适应新设备的能力；
5) 有条件的医工部门可以考虑成立面向行业的专业实验室，如武汉协和医院的人因工程实验室，还有专业测试实验室等，对外承接科研项目；
6) 争取和临床成立国家获省部级的器械临床试验基地，（2017年5月19日国务院总理李克强签署第680号国务院令，公布《国务院关于修改的决定》。主要内容一是将大型医疗设备配置由非行政许可变为行政许可；二是将医疗器械临床试验机构的资质管理由许可改为备案，并增加医疗器械经营企业、使用单位的负责情形）但要特别注意的是，这种基地应该设在临床，医工作为联合单位和管理部门。如果脱离临床，这种试验基地是很难运行下去的。
3. 学科与产业
3.1 人因工程学应该是该领域的基础理论；
3.2 因为研发生态的不平衡，会有一些第三方的转化中介和临床试验中介出现；
3.3 国产设备应该借“一带一路”东风走出去。
医工职业生态
这里讲的医工职业主要指医工部门中工程师部分，广义的医工职业生态应该包括从事物流、采购工作人员，甚至临床技师队伍。根据2014年中华医工学会白皮书统计，就行业中工程师规模而言，医院中医工还是占大头，大约5-6万左右，加上院外工程师，总体规模在10万人左右。上面我们讲了几个生态圈，最核心的还是人。就工程师而言，如果这个生态没形成动态平衡，也就是说人力资源这个要素不流通，像售后服务生态圈也很难正常运行下去。在二十年前，工程师主要从医院流动到企业比较多，现在也出现了逆向流动。这种人员的流动对工程师人力资源市场的形成是好事，说明医工职业生态正在形成平衡过程中。根据美国每年发布的职业状况调查，医疗设备临床工程师近年来多次被列为最有发展前景的前十种职业。
理想的医工职业生态对工程师来讲首要的是职业的安全、稳定，其次是要有职业发展前景；对整个职业生态来说，人力资源的自由流动最为重要。这三者的核心问题共同点都在于医工行业职业化的问题，而职业化最具标志性的就是职业资格认证。有了职业资格认证对工程师而言，由于有职业门槛自然使职业变得更加稳定，特别是医疗行业本身有风险，有岗位资格对自身来说有个保护；对用人单位来说招聘时有了依据，降低用人成本、培训有了目标；对职业生态来说全行业有了统一的标准，更加便于人员流动，促进人才市场的形成。
1. 生态众生相
1.1 企业：这里所指的企业工程师包括了厂家工程师和代理商工程师。在前文售后生态说过，厂家和代理商对售后的定位是不一样的。因而总的讲大企业工程师职业比较稳定，职业规划好，支持条件好；但不足的是进入职业高层难，因为毕竟售后服务不是公司主业，也会出现职业“玻璃天花板”的状况，这同体制内的状况是一样的。如果更喜欢稳定的工作，也是很好的选择。
1.2 第三方：第三方当前进入快速发展期，对喜欢挑战的工程师是个很好的机会，特别对于想创业的人是要好好抓住的机遇。
1.3 院校：据统计，国内大约有84所大学学院开设生物医学工程专业，其中一半是定位在临床工程的。按每届毕业生50人算，每年从院校毕业的临床工程专业的学生不过2000多人，还是远远不够满足需求的，所以也有大量相关工程专业的学生进入这个行业。但由于前面所说的临床工程作为二级学科跟医院医工部门之间的关系不清晰，而学院教学的用人单位导向是很明确的，如果目标定位在为医院培养人才，结果就导致许多学校培养目标明确但具体培养方案都各异。
从前述文章中分析，临床工程专业应该面向整个行业，所以本科学历教育也应该是为整个行业培养人，而不仅仅是为医院医工部门。从这个目标出发，临床工程本科教育课程设计应该以通识教育加生物医学工程专业的专业基础课为主干，专业课不宜过多，以适应行业不同岗位需要，但技能训练要加强，最好能做到入职就能上岗。专业课一门主课“现代医疗仪器概论”就可以，但内容要把临床知识整合进去，即：病例加医学基础加设备原理加整机介绍，“四合一”的课程设计。这样教学可以让学生避免孤立地看医疗设备，而是把设备看作医疗技术的一部分，为进入行业及后续发展打下良好基础。
比如一个因ARDS（成人呼吸窘迫症）的病人住进RICU（呼吸监护室），这个病例涉及到的医学基础主要有：肺通气与氧合、心脏电生理、血管系统、血液及血细胞；涉及到的医疗设备主要有呼吸机、监护仪、除颤仪、输液泵、血气分析仪、临检生化等；这些设备可以先介绍传感器及设备原型机，后介绍整机及当前的发展。这样的整合课程可以让工程师对医疗设备有个应用场景概念，就不会把设备仅仅作为一个孤立的装置，有利于对医疗技术的融合理解，也有利于和临床医护人员的交流。有十来个这样的病例作为引导，基本能覆盖临床基础和主干设备。
在本科教育的基础上应该大量培养临床工程专业的工程硕士，他们的课程内容要开始接触临床工程专业的专业课程，即几个生态圈提到的基础理论部分，如供应链管理、风险管理、技术经济学、人因工程学、采购管理等，再加上些工科类的如大数据处理等技术应用课程，特别要注意的是这些工程硕士出来后在技能上的提升应该达到高级技师或临床工程师水平。所以真正学习临床工程专业应该是从硕士开始。
2. 医工的策略
随着政事分开的政策逐步展开并实施，医院医工人员的流动性会加大。特别是实行全员聘任制后，对医院医工部门的人力资源管理是个挑战，尽管从全行业看这种流动是好事。对有关人员的培养应该从以下几方面入手：一是新入职员工的多岗位轮转；二是推动学分制考核；三是推行“大医工”策略，适时把高年资医工人员推荐到非医工部门岗位任职；四是支持鼓励医工人员做科研、学术方面工作；五是技能培训。
3. 学科与产业
3.1 岗位资格认证会有很好的前景。主要原因是人才市场形成后人才的识别就显的重要了，而行业公认的资格认证是医工人员水平的标志；其次医院专业化程度越来越高，分工越来越细，传统的医护技药分类岗位已经不能满足医院运营管理需要了，医工生态中相关的岗位也需要重新定义明确，而通过岗位资格认证是其中重要的手段。岗位资格认证国内目前主要有两种模式：一种是政府主导，包括政府指导下各行业学会、协会的资格认证；第二种是企业主导的市场化的认证。前者有法律法规支持，带有行政色彩，目前在大幅度裁剪取缔，原因主要是为了增加就业，打破职业壁垒，同时也是为了实现政府职能转变，消除利用行政资源引发的腐败。
2014年起，国家取缔了四百多项由政府部门主导的职业资格认证。市场化由企业或用人单位主导的职业资格认证完全根据市场需求开展的。有的原来只是企业内部开展的认证，但逐渐为社会认可，如微软、华为等技能证书含金量还是相当高的。最近国务院会议决定设立国家职业资格目录，分准入类职业资格和评价类职业资格。前者需由法律法规或国务院决定为依据。医工专业适用于后者—评价类的职业资格认证。
3.2 医工职业生态链打通后，将会形成医工人员的人力资源市场。
3.3 医院内的医工人员的学分制培养方案也应该出台，体制内的晋升职称渠道（中职能）实现以考代评。
3.4 生物医学工程学院应该考虑部分优秀毕业生攻读医学学位，进入“四加四培”养模式，以培养面向未来的复合型医学人才。浙江大学医学院和美国UCLA十年前开始合作，已经有毕业生进入临床了。他们做法是从浙江大学竺可桢学院选部分优秀学生毕业后进入医学院学习，开始两年医学整合课程，后两年进入临床实习，毕业后授医学博士学位进入规培。
在绪论中提出了学科分类与学科发展、学科与业务、业务之间等不相适应的问题，这些问题都事关医院医工部门未来的发展。这些问题其实业内一直在研究讨论，也做了许多有益的探索和实践，也取得了一批相当有价值的成果。学科“我是谁”的问题不清晰，必将影响甚至阻碍学科的发展，相信这个话题会继续讨论下去，也希望更多有志于临床工程学科发展的同行们能积极参与研究探讨；如果把学科建设比作大厦，本书也只是其中一块“砖”而已。
医院里的医工部门尽管近20年来发展很快，但有些老问题还是没解决好。说部门名称问题，部门归属问题，主要业务类型非常离散；再加上国内医工区域之间的差异，不同等级医院医工部门的差异，教学医院与非教学医院的差异等都非常大。在这种状态下假如要研究医院医工部门的学科问题，无论是用汇总统计的办法或“解剖麻雀”的办法都可能导致错误结论。本书采用的方法和路径介于这两者之间，即“先分后合”：“分”以业务类型分，按医工部门基本的业务类型如采购、供应、维修，加上质控、科研、教学，基本覆盖了医工部门主要的业务和教学科研工作。只是有些单位全覆盖，有些只包括其中一、二项而已。以业务类型之一形成一个断层来分析其所在相关行业或专业的关联及在小生态中的位置、将来的发展方向，还有就是这项专业所应该具备的基础理论，后者主要是为学历教育提供参考；“合”就是在业务分类分析的基础上组合一起成为完整的医工生态，从而得到绪论中所提问题的结论，作为靶子供同行们讨论。
1. 关于医院医工部门的生存和发展
这个问题是这本书想要说的最核心的问题，也是写这本书的初衷。建设临床工程学科的意义是什么？国内行业中认可美国临床工程学会对临床工程师的定义，其中也包含了对临床工程的定义：利用技术和管理手段改善患者的生命质量。定义很简洁，但目的很明确，那就是发展医工学科的目的的一切就是为了患者服务的。从这个角度看医工部门的生存和发展，我们就有了比较好的支点。
正如大千世界的生态一样，任何物种在生态链中都是有其价值的。医院里的医工部门也一样，无论是国家级、省级的大医院的医工部门，还是规模较小的也许只有几个工程师的医工科，在我们所提的医工生态中，只要存在都有价值，只不过在生态中处的位置地位不同，相同的是都要为改善患者健康提升自我价值而奋斗。特别现阶段，医工生态外环境正发生比较大的变化，新的生态平衡正在形成过程中，每个医工人员、每个医工部门都应该制定自己的发展策略，抓住机遇，迎接挑战。
外环境变化最大的如医改的推进速度很快，医联体建设、家庭医生签约、药品平进平出等都很快要落地，医工部门要积极参与其中。比如伴随医联体的建设，在内部形成分工协作的医工力量整合；比如说家庭医生签约，怎么样把家用医疗器具进行物联同时又把质控范围延伸到家庭；药品平进平出后对耗材的管理力度必然会加大，怎么控制好“耗费比“？还有就是在售后生态中讲过的第三方维修和供应链延伸形成新的生态平衡中怎么样建设医工部门的学科等等。借用抗战时那句名言“人不分老幼、地不分南北、皆有守土抗战之责”，医工学科尽管还没走到这种地步，但前辈们这种面对困难和挑战时的气概值得仿效：不论业务大小、业务涵盖多少、无论在什么地域，医工部门都应该努力在自己的生态圈里出彩，都要努力发展自己的学科，形成利于自己生长的“生态”，这也是整个医工行业生存发展的基础。
当然，也如同大自然生态一样，生态的调整优化也会淘汰一些物种。在当前外部环境多变，生存压力增大的前提下，医工生态形成新的平衡过程中，也可能有些医工部门会消失，但部门的消失并不代表学科的消亡，学科依然会承载在更好的生态中继续发展壮大。
2. 医工专业的发展与创新
绪言中所提“我从哪里来？”的哲学问题是比较清楚的，也是大家的共识。近20年来，以原南京军区总医院74年成立电子室为标志，医工开始走向专业化道路，背景是医院的现代化建设。特别是进入八十年代，大量的设备引进，医工部门也得以快速发展，主要的业务是采购、供应、维修，这是医工部门生存的基础，也是我们这个学科的出发点。随着医院的快速发展，对医工保障的要求也越来越高，希望设备耗材保障能达到“及时、到位、合格、精确”，传统的业务形态和管理方式显然已经达不到这样的要求。比如维修，临床任务紧病人多，停机损失大，临床最希望的是不停机；其次是要缩短维修时间，少停机；这就要求医工部门要考虑和研究维修策略，包括预防性维修开展的有效性，及时准确地掌握故障发生情况，最好能有预测，能对维修经济性及时做出分析等等；又如采购，当前流程化采购，特别是采供分离经常是低价中标。据了解，有的医院近30%的设备采购进临床后，使用效率低甚至不用，这样最低价中标就失去意义了。这些问题的出现也需要医工部门去研究去解决；如WHO推荐的医疗技术系列中的设备技术评估，包括战略性采购计划等。也如上海李斌主任做的设备成熟度分析，对常规设备采购会有很大的价值。
以上所述，其实已经表明我们已经进入了医疗技术管理阶段（HTM），医疗技术管理有以下几个特点：1）与业务紧密结合，能有效提升业务水平；2）HTM的本质是医工部门的工作从经验型转向专业化、学术化；3）HTM有其共同的基础理论，如供应链管理、采购管理、技术经济学、人因工程学等，这就为进一步形成学科打下基础；4）现阶段的HTM是以设备耗材为核心展开的，还有其局限性，这也为下一步发展给我们留下思考的空间。对下一步的发展方向，比较认同彭明辰教授提出的从医疗技术的角度来考虑医工学科的发展，这是临床工程在医院中发展的最后落脚点。区别前面说的以设备耗材为核心的医疗技术管理，有的医院已经开始了有益的探索，如内蒙古高关心院长领衔的医工部门。这三个发展阶段是长期共存的关系。特别针对第三阶段的发展，路径、方法、措施是什么？都需要业内各位专家去研究探索。
3. 医工学科的体系构想
无论从业务的定位及发展，还是从临床工程学科内涵中考虑，医院医工部门的学科应该是医疗技术管理，作为临床工程学科的三级学科，这样也跟医学的学科分类，即医学-内外科-专科-亚专科相类似。构建医工学科的学科体系可以分两步走：第一步设立包括医疗技术管理、诊断技术、治疗技术、信息技术等三级学科，在临床工程下面，这应该是比较容易的，有的大学内部就可以办到，如下图：
虚线内是医院内部的各三级学科，可以挂在医学学科分类中的卫生技术下面，以方便科研、教学、晋职晋级等。
第二步，争取在医学下设立临床工程二级学科，这样就最终消除了“两张皮”的问题。要达到这样的目标，联合医院内部的其它技术力量十分重要，这种联合也是医工学科未来发展的需要，是医工通向临床最简洁的通道。这样，无论是学科发展和业务发展给医工留下了很大的拓展空间。
按照这样的学科结构，亚专科设置也比较清楚；医疗技术管理的亚专科可以分院内物流、质控、维修技术、采购管理等；诊断技术可以分出放射技术、检验技术、病理技术等；治疗技术有透析技术、呼吸治疗、放射治疗、康复技术等；信息技术可以分出远程技术、数据库管理、物联技术等。事实上从事这些工作的技术人员也是长期没有学科归属感，有些偏临床的可以往临床靠，但大部分专业技术人员也希望有个学科依靠，拓展自己的发展空间，但他们因为从事的业务在医学专科里，技术发展空间受限，更别说形成学科发展了。但一个现代化的医院对设备、信息的依赖性越来越大，这些短板的存在一定会影响临床的发展，这对医工部门也是一个很好的发展机会。
4. 医工部门新的组织形态构想
近三十年来医院的现代化水平飞速提升，其中最显著的特点是医疗设备耗材的大量引进使用以及信息化水平的提高。总结起来有以下几个特点：一是设备密集度增加，在单位空间里在用设备数量大幅增长。以ICU为例，以前可能只有一台监护仪，现在可能有几台甚至十几台设备围绕在病人床头，这样的情况同样也出现在手术间。这些情况带来很大的技术风险，ECRI曾连续三年把报警风险排在年度十大设备风险之首，其主要原因就是技术集成度高了，技术风险增加；二是专业设备的专科化使用，如心内科装备CTA，神外装备MR，其他临床科室大量使用超声、激光设备等，专业设备一般都要有专业人员使用管理。专业设备下临床方便了使用，但技术管理都留下隐患和医疗风险；三是设备和IT之间的高度融合，以及无线网络在病区的普遍使用等也会带来使用风险，因为IT设备通常是民用标准，而医疗设备是依据严格的医用标准生产的，两者的联接也会带来使用风险；四是临床实验室普遍存在，在质控方面与中心实验室存在差距，也是医疗风险隐患。但从临床角度讲，临床实验室隶属临床，而且有许多项目还非常有特色，难以取消。
以上只是举部分例子来说明技术扩张后带来的医疗风险。这些问题已经是当下医院管理迫切需要解决的现实问题了，而且必须实行长期持续的管理才能应付因为技术变革带来的问题。换句比较理论点的话，右岸“生产力”发生变化了，左岸必须有相适应的“生产关系”的变化。就当前医工部门来说，显然传统的供管修已难以适应这种变化，这已经不是仅仅换个牌子，内部实行工作模式转变那么简单了，必须有一个新的组织形态来适应这种变化。设想应该以医工为核心成立与护理部、药学部并列的临床工程部或医学技术部，前者一步到位，以二级学科命名，学科和科室合二为一，后者可能更容易为其他单位接受。部门领导除了医工（CTO）外，还应该有信息主管（CIO）和总技师长，总技师长负责全院技师的管理，对科室技师长实行半垂直管理，重点是抓质量管理和继续教育。
这个部门的成立有助于医院对技术的全面管理，对医工部门来说是一个发展的机遇。同时也是适应医改中医生多点执业后医院技术平台的发展需要。对医工部门从以设备为核心的HTM向以诊疗技术为核心的HTM转型提供了一个抓手，另一个抓手是二级学科临床工程的整合。
医院里医工部门的工作性质看，对内面向临床医技各部门，对外也要联系厂家、药监、商检、海关、计量等单位，业务特点相比临床科室是开放式的，这也决定医工部门的学科建设也要走开放办学科的路子，在医工生态中寻求自我发展。
最后我们盘点下医工在整个生态中的位置，权当是一种放松，但有时也会呈现出真理。
从业三十二年，人生到了中场，这本书算是个分号。三十多年来，主编了不少专业著作，但都以“编”为主，这本书确是一字一句写出来的。没有百度，也没有谷歌，更没有其它参考书，桌上只有一杯水、一张纸、一支笔而已，所以笔尖流滴出的都是自己这三十多年对行业的感悟和热爱；这本书不是严格意义上的学术著作，更像是杂谈，但谈的都是很严肃的学术学科问题，个人认为这些问题对整个行业很重要，希望能引起同行关注与讨论。最重要的也是想通过这本书致敬多年来扶持我、教导我的行业前辈们，算是我人生中场交的一份作业。
1985年刚入职某国家级大医院的电子修理室，时任科主任的蔡荣业教授就跟我说：“要把电子室当学科来建”，这句话我牢牢记住了并一直遵循去努力做；2004年南总的姜宗义教授为了扶持后进，主动提前从学会退位把我推了上去，让我有更多的机会去锻炼；之后，首医姜远海教授介绍我加入中华医工分会，支持我开展国际临床工程师认证，至今这项认证举办了10年，通过的294人中有20多人担任各省医工学会的主委及以上学会职务。
对我帮助最大的是彭明辰教授，从我担任中华医工分会候任主委开始就给我压担子、教理念、讲思路、订策略。书中的很多思路是来自和彭明辰教授多次研究探讨的结果。
还有美国的YADIN博士，他是我1999年在美国进修时的导师，他对我深入了解美国临床工程发展起到了很大的作用。另一位美国人是汪炳森博士，他是我1996年获ACCE认证工程师时的考官。他们俩都多次应邀来国内讲学，整个行业也包括我自己从他们身上学到很多东西。
这里也一并感谢学会的领导和骨干：张强、高关心、李斌、郑焜、蔡葵、钱英、王新、张锦、何文胜、蒋红兵等，我们既是同行也是战友，更是兄弟情谊；还有后起之秀冯靖祎、夏慧琳、姜瑞瑶、刘胜林、王志康、王溪、黄进等，感谢他们多年的支持，也期望他们能带领团队向更高的目标前进。
最后要感谢我的家人、父母、妻女，他们不仅是我干事业的动力源泉，更是我生命的支柱。三十多年忙于工作，亏欠他们很多，所幸人生还有“下半场”，还有机会弥补。
谊丹
2017.5.17
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