湖南省药品监督管理局行政处罚决定书

（湘药监药罚〔2021〕8号）

发布时间：2021年03月23日 09:03  

当事人：湖南绅泰春药业有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码（注册号）：91430300184687504P

住所（住址）：湘潭市雨湖区羊牯塘陈家湾75号

法定代表人：罗艳

2021年2月1日 ， 我局收到线索，你公司原《药品生产许可证》（编号：湘20150072） ， 有效期至2021年1月20日，在该证书到期前你公司未依法向我局申请换发证 。 湘潭市市场监管局执法人员从微信发来你公司向其提供的新《药品生产许可证》（编号：湘20210028）图片，经我局核实 ， 此《药品生产许可证》系伪造 ，2021年1月20日我局责令你公司自2021年1月21日起 ， 不得再开展药品生产经营活动。我局执法人员于2021年2月2日至2月4日对你公司进行了现场检查 ， 确认你公司已停产停业，并对相关人员进行了调查询问 。

经查明 ，

（一） 你公司 质量负责人周泽伪造《药品生产许可证》（编号：湘20210028）图片 。

你公司于2016年1月21日经原湖南省食品药品监督管理局批准换发了《药品生产许可证》 ， 有效期至2021年1月20日。原《药品生产许可证》上的质量负责人是陈敏芳 ， 2018年8月16日经原湘潭市食品药品监督管理局备案同意，质量负责人变更为周泽 。 你公司从2020年4月开始布置《药品生产许可证》换发证准备工作，指定由你公司原质量负责人周泽全权负责该项工作 ， 先后在4月30日、7月6日、7月29日、10月22日、12月9日、12月31日等多次会议上进行了安排布置和督促督办。 2021年1月13日又召开特别会议 ， 要求周泽优先处理此事；你公司销售部从2020年12月开始多次催促、询问周泽换发证进展情况；周泽每次会上都说在办,但因其个人原因 ， 对自身职责认识不够，且换证申报资料未准备好 ， 一直未来我局办理换证事宜。 2021年1月12日 ， 周泽先在网吧自己制作了一张《药品生产许可证换发证受理通知单》电子图片并打印一张纸质件交给了你公司销售部经理肖勇；1月15日 ， 周泽在网吧又制作了两张《药品生产许可证》（编号：湘20210028）电子图片，一张黑白、一张彩色 ， 均通过微信发给你公司销售部经理肖勇，肖勇又将上述图片打印成纸质件并复印5份 ， 分别寄给了四川业务联络员余强和江苏南京业务员联络陈卫平。 截止调查终结 ， 你公司已电话通知上述两业务员寄回或收回上述图片复印件并销毁，且均未用于开展任何业务 。 1月19日肖勇把上述《药品生产许可证》彩色电子图片通过微信发给了你公司法定代表人罗艳，罗艳又通过微信转发给湘潭市市场监管局工作人员 ， 该工作人员再通过微信转发给我局药品生产监督管理处工作人员， 经核实上述《药品生产许可证》（编号：湘20210028）图片系伪造 。

（二）你公司部分记录不真实、不完整 。

1、 你公司部分发运记录、销售记录、成品分类账、货位卡等记录与实际情况和销售发票不符 。

2、 你公司口服固体制剂车间外包间循环包间循环热收缩包装机（设备编号Z-SC-023）、包装热封机（设备编号Z-SC-024）公司无设备使用记录 。

3、 你公司存放有中间产品的口服固体制剂车间洁净区空调净化系统运行记录缺2021年23、24、30日记录 。

上述事实 ， 主要有以下证据证明：

1、你公司提供的《药品生产许可证》《药品GMP证书》《营业执照》、《质量负责人备案表》复印件 。

2、你公司提供的《停产通知》、《停产应急方案》、《生产质量管理情况自查报告》、《关于免去周泽为质量负责人和质量授权人的通知》 。

3、我局药品生产处《移送函》、《责令停产通知》及相关记录、说明、图片打印件 。

4、你公司提供的会议记录复印件 。

5、你公司空调净化系统运行记录复印件 。

6、我局现场检查笔录及相关人员调查笔录 。

7、你公司提供的《关于我司虚假药品生产许可证图片的说 明》及补充说明、相关记录情况说明及公司销售主管和仓库主管及业务联络员陈卫平、余强的情况说明 。

8、你公司茶碱缓释片（规格0.1g*24片、批号20201102） 销售记录、发货清单、发运记录、成品分类账、货位卡、销售发票、明细账复印件 ； 血塞通片（规格50mg*24片、批号20201201）销售记录、发运记录、成品分类账、货位卡、销售发票、明细账复印件。

你公司上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）第四十一条第二款、第四十三条第一款 ， 《药品生产监督管理办法》第十九条和《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第四条、第四十二条、第七十二条、第一百五十九条、第二百九十五条的规定。

鉴于你公司主动收回并销毁伪造的《药品生产许可证》（编号：湘20210028）图片纸质复印件 ， 且未用此伪造的《药品生产许可证》开展任何业务，也无违法所得 ， 并积极配合调查，依据《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）第一百二十二条、第一百二十六和《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第一项以及行政处罚程序的相关的规定 ， 我局执法人员于2021年3月10日依法向当事人（即你公司及法定代表人罗艳、原质量负责人周泽）送达了《行政处罚听证告知书》[（湘）药监药行罚告〔2021〕40号）]。当事人主动放弃陈述、申辩 ， 放弃听证。

据此 ， 我局责令你公司七日内改正,并给予你公司警告处罚。

给予你公司法定代表人罗艳处十万元罚款 。

给予你公司原质量负责人周泽以下行政处罚：1.处十万元罚款 ； 2. 十年禁止从事药品生产经营等活动 。

请在收到本行政处罚决定书之日起十五日内 ， 将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户（开户银行：兴业银行长沙支行江滨支行，账户：368120100100249628） 。 到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定 ， 本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行 。

如你单位及法定代表人罗艳、原质量负责人周泽不服本行政处罚决定 ， 可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼 。 申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行 。

湖南省药品监督管理局

（印 章）    

2021年3月12日