投入超8200万元，复星MEK1/2抑制剂获FDA批准临床

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关键词： FDA临床抑制剂制剂FDA批准复星

资讯来源：药物简讯

发布时间： 2021-05-31

近日，上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司收到美国 FDA关于同意其参与研制的 FCN-159 片用于治疗成人和儿童 I 型神经纤维瘤病（NF1）进行临床试验的函（IND 编号：151582）。复星医药产业拟于条件具备后于美国进行该新药针对本次获批适应症的临床试验。

该新药为本集团自主研发的创新型小分子化学药物，为 MEK1/2 选择性抑制剂，拟主要用于晚期实体瘤、I 型神经纤维瘤的治疗。截至本公告日，该新药用于具有 NRAS 突变的晚期黑色素瘤、I 型神经纤维瘤的治疗于中国境内（不包括港澳台）处于 I 期临床试验阶段。截至本公告日，于全球上市的 MEK1/2 选择性抑制剂主要包括 Novartis PharmaSchweiz AG 的 Trametinib、Roche Pharma (Schweiz) AG 的 Cobimetinib、Pfizer Inc.的 Binimetinib 以及 AstraZeneca PLC 的 Selumetinib。2020 年度，MEK1/2 选择性抑制剂于全球的销售额约为 11.8 亿美元。截至 2021 年 4 月，本集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币 8227 万元（未经审计）。