PD-1单药显著改善宫颈癌患者的生存期，建议提前终止临床研究丨医麦猛爆料

2021年3月16日/医麦客新闻 eMedClub News/--今日，再生元(Regeneron)和赛诺菲(Sanofi)宣布，受益于PD-1药物Libtayo治疗宫颈癌的3期临床研究的积极结果，根据独立数据监控委员会（IDMC）的一致建议，该临床研究将尽早停止，数据将作为向监管部门提交补充上市申请的报告基础。

该研究的主要终点是总生存期(OS)，首先在鳞状细胞癌患者中分析，然后在总人群中进行分析，基于患者显著改善的OS，IDMC建议停止试验，详细结果将在即将举行的医学会议上发表，Libtayo在宫颈癌中的使用尚处于研究阶段，尚未得到任何监管机构的全面审查。

该研究的研究人员，Krishnansu S. Tewari博士表示：“Libtayo单药治疗是第一种治疗药物在3期临床中证明能够显著改善铂化疗后复发/转移性宫颈癌患者总体生存率。这项里程碑意义的临床成就将为患有晚期宫颈癌的妇女带来新的希望，这些患者通常年轻于其他癌症患者，宫颈癌患者们的平均年龄为51岁。”

据报道，该研究是关于晚期宫颈癌最大的3期随机临床试验，包括患有鳞状细胞癌或腺癌的女性。研究中，患者将随机接受Libtayo单药治疗（每3周350mg）或常用化学药物（培美曲塞，长春瑞滨，托泊替康，伊立替康或吉西他滨等）。

研究结果显示：与化疗治疗组相比，Libtayo治疗组的死亡风险降低了31%；Libtayo治疗组（n=304）的中位生存时间为12.0个月，化疗组（n=304）的中位生存期为8.5个月。

鳞状细胞癌队列：与化疗治疗组相比，Libtayo治疗组的死亡风险降低了27％，Libtayo治疗组（n=239）的中位生存时间为11.1个月，化疗组（n=238）的中位生存期为8.8个月。

腺癌：与化疗治疗组相比，Libtayo治疗组的死亡风险降低了44％，Libtayo治疗组（n=65）的中位生存时间为13.3个月，化疗组（n=66）的中位生存期为7.0个月。

安全性方面：没有观察到新的Libtayo安全信号。在接受至少1剂研究治疗药物的患者中评估了安全性：Libtayo组中（n=300）的不良事件（AE）发生率为88％，严重不良事件（SAE）发生率为30％，化疗组（n=290）不良事件（AE）发生率为91％，严重不良事件（SAE）发生率为27％。最常见的AE为贫血（Libtayo组25％，化疗组45％）、恶心（Libtayo组18％，化疗组33％）、疲劳（Libtayo组17％，化疗组16%）、呕吐（Libtayo组16％，化疗组23％）和便秘（Libtayo组15%，化疗组20%）。Libtayo组8％的患者和化疗组5％的患者因AE停药。

参考资料：

1.https://www.biospace.com/article/releases/phase-3-trial-of-libtayo-cemiplimab-monotherapy-in-advanced-cervical-cancer-stopped-early-for-positive-result-on-overall-survival/

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