【看点】CDE公开征求第五十六批《化学仿制药参比制剂目录》（文末附清单）

【看点】CDE公开征求第五十六批《化学仿制药参比制剂目录》（文末附清单）

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第五十六批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。

公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。

 公示期限：2022年3月1日～2022年3月14日（10个工作日）。

 国家药品监督管理局药品审评中心

2022年3月1日

参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，一般是被仿制的对象，如原研药品或是国际公认的同种药物。

参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品，所谓的仿制药就是和被仿制药具有一样的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品，可以替代被仿制的药品。原研药指境内外首个获批上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。国际公认的同种药物是指在欧盟、美国、日本获批上市并获得参比制剂地位的仿制药。

作为仿制药研发的第一步，参比制剂的选择关乎药物申报，意义重大。在不同国家上市的原研药品其持证商、说明书、处方工艺等均可能存在差异，需考虑包括说明书的适应症和用法用量、处方工艺、可及性、规格适用性、是否为原研原产地等因素，并参考品种的企业备案情况，综合考虑后进行选择。

作为我国仿制药审评过程中的关键一环，参比制剂目录已发布五十六批，针对尚未发布的参比制剂，企业可以按照国家药品监督管理局2017年第100号公告相关要求选择参比制剂并备案。药审中心将加紧梳理备案品种，定期组织专家咨询委员会会议讨论后发布；关于具体品种参比制剂问题更详实的论证资料，可在备案信息中一并提交，或以公文形式向药审中心提供。

附件1

化学仿制药尚未发布参比制剂目录（第五十六批）（征求意见稿）