治疗老花眼，极目生物引进的创新疗法启动3期临床！

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关键词：期临床临床疗法生物治疗

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-05-31

▎药明康德内容团队报道

今日（5月31日），中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，极目生物已在中国启动一项3期临床试验，以在老视患者中评估ARVN003的安全性和有效性。公开资料显示，ARVN003是极目生物从Eyenovia公司引进的一款创新眼科疗法，拟开发用于治疗老视（又称老花眼）。

截图来源：药物临床试验登记与信息公示平台

老视是由于眼内晶状体随年龄增长而硬化导致眼聚焦近处物体的能力逐渐下降，且无法预防。目前的治疗措施主要基于器械或手术，如老花镜、隐形眼镜、角膜手术及多焦人工晶体植入等。而接受不可逆转的侵入性外科手术又有与手术相关的内在风险。因此，患者对于有效且安全的老花眼治疗药物存在较大需求。

ARVN003（毛果芸香碱微量眼用溶液）是Eyenovia公司开发的一种针对老视的药物疗法。2020年8月，极目生物从Eyenovia公司获得了ARVN003（又名MicroLine）以及ARVN002（又名MicroPine）在大中华区和韩国开发和商业化的独家许可。

公开资料显示，匹罗卡品（毛果芸香碱）眼用溶液通过缩瞳而改善近距视力的作用广为人知，其机制为通过小孔效应形成扩大的焦深。 ARVN003的开发结合了采用MAP（Microdose Array Print）微矩阵药膜技术的Optejet微量给药系统和匹罗卡品 ，可有效解决传统滴眼液给予相同药物时的耐受性和生物利用度等问题。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台信息，极目生物本次启动的是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照、3期临床研究，旨在老视患者评估使用微量给药器给予ARVN003以暂时性改善近视力的有效性和安全性。该研究由温州医科大学附属眼视光医院瞿佳教授担任主要研究者，将在中国8家临床试验机构开展，计划入组266例患者。

值得一提的是，2021年5月，Eyenovia公司宣布MicroLine在治疗老花眼患者的3期研究VISION-1中，取得了积极的顶线结果并达到了主要终点。试验数据显示，在治疗后两小时的弱光条件下，与安慰剂相比，接受治疗剂量MicroLine治疗的受试者中检测近处视力的指标DCNVA获得三行或三行以上的改善，具有统计学显著意义。同时，MicroLine的耐受性良好，不良事件均为轻度，无严重不良事件。

希望这款创新疗法在中国的临床试验也顺利进行，并取得好的结果，早日为患者带来新的治疗选择。

参考资料：

[1] 中国药物临床试验登记与信息公示平台.Retrieved May 31，2022, from http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlistdetail.dhtml
[2]极目生物获得国内首项老视药物疗法ARVN003三期临床试验申请批准. Retrieved Sep 3，2021, from https://www.arcticvision.com.cn/newsdetail/id/43.html

[3] Eyenovia Announces Positive Topline Results from VISION-1 Phase 3 Clinical Study of MicroLine for the Treatment of Presbyopia. Retrieved May 25, 2021, from https://www.globenewswire.com/news-release/2021/05/25/2235613/0/en/Eyenovia-Announces-Positive-Topline-Results-from-VISION-1-Phase-3-Clinical-Study-of-MicroLine-for-the-Treatment-of-Presbyopia.html

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