德琪医药宣布ATG-008联合塞利尼索Ⅰb期临床试验申请在中国获批 | 新闻稿

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关键词：获批期临床临床

资讯来源：研发客

发布时间： 2021-11-03

中国上海和香港，2021年11月2日 ——致力于研发和商业化同类首款及/或同类最优血液及肿瘤学疗法的德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准ATG-008（onatasertib）联合ATG-010（selinexor，塞利尼索）治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）的剂量探索和安全性的开放性Ⅰb期研究。

该试验在中国以中山大学肿瘤防治中心为牵头研究中心，计划在国内10个研究中心开展。 研究分为剂量探索阶段和剂量扩展阶段，入组的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤受试者，将接受ATG-008和ATG-010联合治疗。本Ⅰb期临床研究将探索和确认联合治疗的药物剂量，并进一步确认联合治疗方案的安全性和有效性。

ATG-008是强效、选择性哺乳动物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）激酶抑制剂，同时抑制mTORC1和mTORC2。在多个血液瘤细胞系中ATG-008抑制细胞增长并诱导凋亡，其中包括23个DLBCL细胞系。在OCI-LY10人类活化B细胞（ABC）DLBCL肿瘤移植动物模型中，ATG-008 3 mg/kg和10 mg/kg显示出明显的单药抗肿瘤活性。ATG-010作为同类首创、强效核输出抑制剂（SINE）化合物，在多项血液瘤和实体瘤的研究中证实了其广谱抗肿瘤作用。美国 FDA已批准塞利尼索作为单药治疗难治复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者。

主要研究者中山大学附属肿瘤医院教授，博士生导师、广东省医学会肿瘤学分会淋巴瘤学组组长蔡清清教授 表示：“DLBCL是非霍奇金淋巴瘤中最常见的类型之一，约30~40%的患者会经历复发或难治。复发难治患者预后较差，且治疗选择十分有限。因此，亟需全新机制安全有效的药物和诊疗方式，以实现患者长期的无病生存，并提高生活质量。在DoHH-2细胞系和DoHH2 CDX小鼠模型的临床前体内外疗效研究试验中，ATG-008联合ATG-010治疗证实了强效的体内、体外协同抗肿瘤作用，这使我们对进一步探索ATG-008和ATG-010在DLBCL中的协同作用充满信心。”

德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士 表示：“很高兴国家药品监督管理局批准ATG-008联合ATG-010治疗rrDLBCL的剂量探索和安全性的开放性Ⅰb期临床研究，这对于德琪而言，无疑是一个有重大意义的好消息。ATG-008和ATG-010两款单药不仅在各自治疗方案中具备积极的抗肿瘤作用，尤其ATG-010已获得FDA用于该适应症的批准，二者联合使用，更将在rrDLBCL治疗中发挥1+1>2强效的协同作用，期待ATG-008联合ATG-010治疗方案能够早日造福全球rrDLBCL患者。”

关于MATCH试验

该试验为一项剂量探索、开放性的Ⅰb期临床研究，旨在对ATG-008 （onatasertib）联合ATG-010（selinexor）治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）成年患者进行剂量探索和安全性评估。主要研究终点是确定ATG-008联合ATG-010在rrDLBCL中的MTD和RP2D，次要研究终点是根据修订的Lugano淋巴瘤疗效评估标准（Cheson 2014）进行肿瘤评估。

关于德琪医药

德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）是一家以研发为驱动的生物制药领先企业，致力于为亚太乃至全球患者提供最领先的疗法，治疗肿瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式运营以来，德琪医药通过合作引进和自主研发，建立了一条从临床前到临床阶段不断延展的丰富产品管线。目前，德琪医药拥有13款在研产品，其中 5款产品拥有包括大中华市场在内的亚太权益，8款产品具有全球权益。德琪医药已在多个亚太市场获得18个临床批件（IND），并递交了6个新药上市申请（NDA），其中塞利尼索已获得韩国新药上市申请的优先获批。德琪医药将以“医者无疆，创新永续”为愿景，专注于同类首款和同类最优疗法的早期研发、临床研究、药物生产及商业化，解决亟待满足的临床需求。