▎药明康德内容团队报道
今日（8月23日），信达生物宣布，其阿达木单抗注射液（商品名：苏立信）预充针剂型正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。据悉，预充针剂型是将注射药品直接灌装在注射器中，使注射器与药品包装容器合二为一，可直接注射使用，便于患者用药。
苏立信是信达生物开发的一款重组人抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单克隆抗体药物，为阿达木单抗注射液的生物类似药。TNF是一种主要由活化的巨噬细胞、自然杀伤细胞及T淋巴细胞产生的促炎细胞因子，参与炎症反应和免疫反应。
2020年9月，苏立信首次获得NMPA批准上市，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊椎炎和银屑病。此后，苏立信又有3项新适应症陆续获批，分别为：用于治疗多关节型幼年特发性关节炎；
用于治疗
儿童斑块状银屑病
；
用于治疗对糖皮质激素应答不充分、需要节制使用
糖皮质激素、或不适合进行糖皮质激素治疗的
成年非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎
。
据悉，此次苏立信获批的预充针剂型，
具有多方面的优势：
与西林瓶相比，其活性药物成分及含量不变，疗效与安全性不变，提高患者使用便捷性的同时，价格仍与西林瓶保持一致。
在使用体验上，这种新剂型具更好的稳定性和便捷性，预灌封注射器采用BD Hypak™生物制药专属特有的5切面29G薄壁针头的预充式注射器，可减少皮下注射时的穿刺力，减轻疼痛感知，减少注射部位出血率的发生；
预充针剂型采用组氨酸缓冲体系，更进一步降低给药时患者的疼痛痛感，集便捷、安全和高效于一体，全方位提升患者的治疗体验。
公开数据显示，中
国有近2000万类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病患者。
这类自身免疫性疾病给患者带来巨大疼痛和生理畸变，严重影响着患者的生活质量。
苏立信预充针剂型的推出，可以优化传统的给药方式，改善患者的治疗体验，为患者带来了新的治疗选择。
信达生物制药集团高级副总裁周凯松博士表示：“科学让生命更加美好，以患者为中心，开发出老百姓用得起的高质量生物药一直是信达的理想和目标。针对患者需求，信达生物不断从产品开发和工艺开发上追求突破，与西林瓶相比，苏立信预充针剂型的活性药物成分及含量不变，疗效与安全性不变，提高患者使用便捷性的同时，价格仍与西林瓶保持一致，真正做到让患者受益。我们也将用始终如一的品质和精益求精的追求为更多患者带来福音。”
注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
参考资料：
[1]苏立信® (阿达木单抗注射液)预充针剂型在中国正式获批上市. Retrieved Aug 23，2021, fro
m https://mp.weixin.qq.com/s/iC5AtaoLTed8O4sd4FRs7A
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