速递 | 明年递交新适应症申请，重磅IL-4/IL-13抑制剂3期临床再传捷报

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关键词：抑制剂制剂适应症临床期临床

资讯来源：药明康德

发布时间： 2021-10-26

▎药明康德内容团队编辑

今日，再生元（Regeneron）和赛诺菲（Sanofi）宣布，重磅IL-4/IL-13抑制剂Dupixent在治疗嗜酸性食管炎（EoE）的第二项临床试验中达到双重主要终点。与安慰剂相比，Dupixent显著改善患者的临床症状和组织学疾病指标。新闻稿指出，Dupixent是针对这些患者，首次在3期临床试验中提供具有临床意义获益的生物制品。双方预计在2022年向美国FDA递交监管申请。这也是Dupixent几天前在治疗的3期临床试验中达到主要终点后又一新适应症方面的突破。

嗜酸性食管炎是一种慢性、进行性2型炎症性疾病，它会损害食道，导致它无法正常工作。有时，即便吞咽很少量的食物或者抿一口水都会带来疼痛和食管阻塞。严重情况下，喂食管是维持正常能量摄入和体重增加的唯一手段。嗜酸性食管炎患者通常生活质量差，更容易经历抑郁症。

Dupixent是一种全人源化单克隆抗体，可以抑制白细胞介素4（IL-4）和白细胞介素13（IL-13）蛋白的信号传导。 Dupixent临床试验的数据表明，IL-4和IL-13是2型炎症的关键驱动因素，2型炎症在哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病（CRSwNP）和特应性皮炎等炎症性疾病中发挥重要作用。Dupixent已经获得FDA授予的，用于治疗嗜酸性食管炎。

▲Dupixent的作用机理（图片来源：赛诺菲官网）

这项3期临床试验结果显示，接受治疗24周后：

Dupixent组的疾病症状与基线相比降低64%，安慰剂组这一数值为41%（p=0.0008）
Dupixent组59%的患者达到组织学疾病缓解，是安慰剂组（6%）的接近10倍（p<0.0001）

安全性方面，这一临床试验的结果与Dupixent在已获批适应症中表现出的安全性特征一致。试验的详细结果将在未来的医学会议上公布。

再生元总裁兼首席科学官George D. Yancopoulos博士说：“Dupixent已经在多种具有显著未竟需求的疾病中显示出令人信服的结果。我们跨越6种不同疾病的3期临床试验数据显示，IL-4和IL-13是驱动过敏或2型炎症疾病的主要因素，不管它表现在胃肠道、呼吸道中、或者皮肤上。”

参考资料：

[1] SECOND DUPIXENT® (DUPILUMAB) PHASE 3 EOSINOPHILIC ESOPHAGITIS TRIAL TO DEMONSTRATE SIGNIFICANT DISEASE IMPROVEMENTS, UNDERSCORING ROLE OF TYPE 2 INFLAMMATION IN THIS COMPLEX DISEASE. Retrieved October 25, 2021, from https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/second-dupixentr-dupilumab-phase-3-eosinophilic-esophagitis

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