国产IVD分子酶原料火了，生化诊断酶却成灯下黑

这是医业观察公众号的第1257-2期文章

事实上，国内几家较大规模的酶原料生产企业都获得了资本的青睐:

我们可以真切地感受到，国产酶原料火了！诺唯赞和上述三家公司，再加上其它酶原料厂家如菲鹏、金普诺安等，国产酶原料在分子诊断和生物制药领域的发展前景一片光明，毕竟保证供应链安全，防范"卡脖子"风险已成当下各类项目开发首要考虑的问题，在这一点上国产原料无疑占据先天优势。

上述公司的酶原料产品，无一例外，主要是分子酶，说得通俗点，就是与核酸相关的酶。新冠疫情以来的爆款品种Proteinase K，为上述公司带来不菲的营收，各家都获得了在此领域深耕发展的有力基础，因此我们有理由期待未来分子诊断原料市场会快速、深度地完成国产化。

然而在IVD领域，还有一大类酶原料，也就是生化诊断酶，目前看来，将大概率失去国产化的机会。生化诊断，虽然在行业发展日新月异的背景下出镜率越来越低，但它依旧保有20%的IVD市场份额，其中相当一部分项目如胆汁酸、肝肾功能、血糖血脂、高低密胆固醇、心肌酶谱等，是临床检验的巨量基础项目，与每个人息息相关。它们的检测原理都基于酶生化反应，酶是其中的核心原料。

酶的主要供应商为Roche和以Toyobo、Asahi Kasei为代表的日本厂商。生化酶原料的国产比例是很低的，个人认为小于20%，更为重要的是，国产化的进程几乎停滞。以上述提到的酶原料公司为例，涉及生化酶原料开发的仅有瀚海新酶一家，其余即便强如诺唯赞、菲鹏，也根本无此类产品。而瀚海新酶在生化酶的推广方面也难称如意；屈指可数的其它国产生化酶公司如蓝园、达成、利安等，也只能说守着自家的一亩三分地而已，跨越式发展的希望逐渐渺茫，特别是在新冠疫情到来后。

此种局面的形成与生化诊断市场的状况和特点密不可分。

第一，生化诊断试剂作为已经高度国产化的成熟市场，增速已经很低，而行业发展的热点早已转向化学发光、分子诊断、POCT等新平台，生化试剂公司的精力也必然转移，很难再投入人力和资源用于生化酶原料的切换；

第二，生化酶品种较多，而单一品种市场规模又较小，因为其往往仅用于单个检验项目(这一点与分子酶不同，比如Taq酶适用一大类PCR反应、蛋白酶K几乎适用所有核酸检测)，从而造成生化酶投入产出比偏高；

第三，外资厂商全球供货，生产成本已经很低，国产厂商的成本优势不明显；在此情况下，生化试剂公司的替换意愿并不强烈，反而因为担忧品质和供货能力，对生化酶的国产替代持保守态度。多重因素作用下，国产生化酶在试剂公司获得的测试机会很少，试错机会就更少，没有试错机会，品质和规模的提升都很艰难。

对此外资供应商的日子就比较舒服了，比如Roche和Toyobo，虽然也基本不增长了，但每年国内市场稳稳的贡献各自约2亿的营收，没事儿偷着乐吧。

我是倾向悲观地认为，生化诊断酶的国产替代天时已经失去了，就像燃油车一样。当某一技术的发展落后于产业的升级换代，该技术的发展必要性就大打折扣了。

作者：古井秋筠

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