深圳：支持符合条件的细胞和基因企业挂牌上市

日前，《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例（征求意见稿）》（简称《条例》）发布。《条例》指出，市、区人民政府应当充分发挥政府投资基金对产业发展的支持作用，引导社会资金投向细胞和基因产业，推动产品研发、成果转化等重点环节的进展；鼓励金融机构为细胞和基因产业发展提供金融支持，加大信贷支持力度，降低企业融资成本。支持符合条件的细胞和基因企业挂牌上市。

　　《条例》指出，对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的细胞和基因药物，经初步观察可能获益，符合伦理要求的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的医疗机构内用于其他病情相同的患者。

　　《条例》提出，鼓励细胞和基因药物注册申请人在符合患者意愿和利益的前提下，为患有严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的患者提供拓展性临床试验用细胞和基因药物。拓展性临床试验用细胞和基因药物的安全性数据可以为药品上市提供数据参考。

　　《条例》强调，细胞和基因药物注册申请人应当按照国家规定申请开展拓展性临床试验。具体而言，申请人在完成支持新药品上市注册的临床试验阶段，并向国家药品监督管理部门提交上市许可申请后，可以开展细胞和基因药物拓展性临床试验。

　　此外，申请人在申请开展细胞和基因药物拓展性临床试验前和试验期间，就存在的问题与国家药品监督管理部门药品审评中心等单位进行沟通交流。市市场监管等部门应当协助建立沟通交流渠道，提供必要的指导与服务。

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